ระบบ ISO9001 ทำเองได้
ตอนที่ 12 กระบวนการหลัก การออกแบบและพัฒนา
การออกแบบและพัฒนา (Design and development) หลาย ๆ องค์กรไม่ได้ทำการออกแบบผลิตภัณฑ์สามารถทำการยกเว้นข้อกำหนด 8.3 สำหรับมาตรฐาน ISO9001:2015 โดยต้องอธิบายเหตุผลการยกเว้นด้วย เช่น ไม่ได้มีการออกแบบผลิตภัณฑ์ เนื่องจาก ทำตามข้อแบบของลูกค้า (รับจ้างผลิต)
หากเรามีผลิตภัณฑ์ของเราเองทำขึ้นมาเสนอขายให้กับลูกค้า โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีตราสินเค้าของเราเอง ต้องมีการกำหนดกระบวนการออกแบบและพัฒนาขึ้นมาให้สอดคล้องกับข้อกำหนด 8.3
กระบวนการออกแบบและพัฒนา หลัก ๆ มีการออกแบบผลิตภัณฑ์และออกแบบกระบวนการผลิต กระบวนการออกแบบควรพิจารณา รวมขั้นตอนดังนี้
- ทีมงานออกแบบและพัฒนา – ต้องมีการกำหนดทีมงาน สมาชิกการออกแบบและพัฒนาในแต่ละขั้นตอนให้เหมาะสม โดยทำการเลือกคนที่มีทักษะในการออกแบบมาอยู่ในทีม
- การวางแผนการออกแบบและพัฒนา – พิจารณาวางแผนให้สอดคล้องกับเวลาที่กำหนดโดยลูกค้า, แผนการตลาด, โดยกรอบระยะเวลาต้องชัดเจน
- ข้อมูลการออกแบบ – เมื่อได้รับข้อมูลจากลูกค้าต้องการสินค้าหรือบริการ สิ่งสำคัญคือการทบทวนข้อมูลให้ครบถ้วนในทุกมุม เช่น สเป็คของผลิตภัณฑ์, จำนวน, กำหนดส่ง และพิจารณาว่าเราสามารถนำเสนอให้ตรงกับความต้องการลูกค้าได้ ก่อนนำเสนอทุกครั้ง
- การควบคุมการออกแบบ – กำหนดวิธีการในการออกแบบ, ดำเนินการตามแผนการออกแบบ, การควบคุมการออกแบบ รวมถึงการทบทวนการออกแบบ (Design review), การทวนสอบการออกแบบ (Design verification), การรับรองการออกแบบ (Design validation) หลักฐานการดำเนินการต้องเก็บไว้เป็นหลักฐาน
หมายเหตุ :
Design Verification การทวนสอบการออกแบบ คือการทวนสอบเทียบผลการออกแบบกับข้อมูลนำเข้าการออกแบบว่าสอดคล้องกันหรือไม่
Design Validation การรับรองการออกแบบ คือ การทดสอบใช้งานจริงผลิตภัณฑ์ว่าสามารถใช้งานตามวัตถุประสงค์หรือไม่
Design review การทบทวนการออกแบบ คือ การทบทวนความคืบหน้าการออกแบบ, ทบทวนข้อมูลต่าง ๆ สามารถกำหนดการทบทวนได้ตลอดกระบวนการออกแบบและพัฒนา
- ผลลัพธ์การออกแบบ – ผลการออกแบบและพัฒนานำไปใช้ในกระบวนการถัดไป เช่น ซื้อวัตถุดิบ, เพื่อควบคุมการผลิต เป็นต้น ดังนั้นข้อมูลผลลัพธ์การออกแบบต้องกำหนดให้ครบถ้วน สมบูรณ์ ลดข้อผิดพลาด
- การเปลี่ยนแปลงการออกแบบ –การควบคุมการเปลี่ยนแปลงจำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าทำได้ครอบคลุมการเปลี่ยนแปลง เอกสารที่เกี่ยวข้องอัพเดท และมีการประเมินความเสี่ยงถึงผลกระทบต่อการเปลี่ยนแปลง รวมถึงรับรองผลก่อนนำการเปลี่ยนแปลงไปบังคับใช้
ตอนหน้า ตอนที่ 13 เป็นเรื่องของกระบวนการหลัก จัดซื้อกันครับ
#ISO9001ทำเองได้, #ISO9001:2015, #R&D