ISO 9001 ข้อ 8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ ตีความข้อกำหนดและตัวอย่าง

ภาวะที่ควบคุมได้ ไม่เท่ากับมีเอกสารครบ

ข้อ 8.5.1 เปิดด้วยการกำหนดให้องค์กรดำเนินการผลิตและการให้บริการภายใต้ภาวะที่ควบคุมได้ แล้วตามด้วยรายการสิ่งที่ภาวะนั้นควรครอบคลุม รายการเต็มอ่านได้จากตัวมาตรฐาน แต่สิ่งที่ควรตีความก่อนไปดูรายการคือ คำว่าควบคุมได้ในบริบทนี้หมายถึงสภาพที่ผลลัพธ์ของงานคาดเดาได้ ไม่ใช่สภาพที่มีเอกสารกำกับครบ

ความต่างนี้สำคัญเวลาออกแบบระบบ องค์กรที่ตีความว่าควบคุมได้เท่ากับมีเอกสาร จะจบลงด้วยแฟ้มขั้นตอนการปฏิบัติงานที่หนา แต่หน้างานยังตัดสินใจด้วยความเคยชิน ส่วนองค์กรที่ตีความว่าควบคุมได้คือผลลัพธ์คาดเดาได้ จะถามคำถามต่างออกไป คือถามว่าอะไรบ้างที่ทำให้ผลลัพธ์ของงานนี้เปลี่ยน แล้วจึงควบคุมเฉพาะสิ่งนั้น

คำถามชุดหลังนำไปสู่การควบคุมที่ต่างกันไปตามลักษณะงาน บางกระบวนการต้องคุมที่ค่าตั้งเครื่อง บางกระบวนการต้องคุมที่คุณสมบัติของคนที่ทำ บางกระบวนการต้องคุมที่ลำดับการทำงาน และบางกระบวนการต้องคุมที่สภาพแวดล้อม การเลือกไม่เหมือนกันไม่ใช่ความไม่สม่ำเสมอของระบบ แต่คือการทำตามเจตนาของข้อกำหนดที่ให้องค์กรพิจารณาตามความเหมาะสม

ข้อมูลต้องอยู่ในมือคนที่ต้องใช้

ส่วนหนึ่งของข้อ 8.5.1 พูดถึงการมีข้อมูลสารสนเทศที่ระบุลักษณะของสิ่งที่จะผลิตหรือบริการที่จะให้ และผลลัพธ์ที่ต้องบรรลุ ประเด็นที่ต้องตีความคือคำว่ามีอยู่ ซึ่งหมายถึงมีอยู่ในจุดที่ใช้งาน ไม่ใช่มีอยู่ในระบบจัดเก็บ

เมื่อผู้ตรวจประเมินเดินสายการผลิต สิ่งที่ตรวจได้เร็วที่สุดคือให้พนักงานหยิบเกณฑ์การยอมรับของงานที่กำลังทำอยู่มาให้ดู ถ้าต้องเดินไปห้องเอกสาร ต้องโทรถามหัวหน้า หรือหยิบมาแล้วเป็นฉบับที่ยกเลิกไปแล้ว นั่นคือหลักฐานว่าข้อมูลยังไม่อยู่ในจุดที่ใช้งานจริง

อีกจุดที่ควรระวังคือความไม่ตรงกันระหว่างเอกสารกับของจริง เช่น แบบระบุค่าหนึ่ง แต่ใบสั่งผลิตระบุอีกค่าหนึ่ง หรือหน้าจอเครื่องแสดงหน่วยที่ต่างจากที่เขียนไว้ในวิธีปฏิบัติ กรณีแบบนี้ไม่ได้แปลว่าไม่มีเอกสาร แต่แปลว่าข้อมูลที่คนหน้างานใช้ตัดสินใจไม่ได้ถูกควบคุมให้เป็นชุดเดียวกัน ซึ่งเป็นสิ่งที่ข้อกำหนดต้องการป้องกัน

การเฝ้าระวังต้องผูกกับเกณฑ์ ไม่ใช่ผูกกับความถี่

ข้อกำหนดพูดถึงการดำเนินกิจกรรมเฝ้าระวังและตรวจวัดในขั้นตอนที่เหมาะสม เพื่อยืนยันว่าเกณฑ์การควบคุมกระบวนการและเกณฑ์การยอมรับผลลัพธ์ถูกทำให้บรรลุ ถ้อยคำนี้ผูกการเฝ้าระวังไว้กับเกณฑ์ ไม่ได้ผูกไว้กับตารางเวลา

ผลในทางปฏิบัติคือ การเขียนว่าตรวจทุกสองชั่วโมงยังไม่พอที่จะบอกว่ากระบวนการถูกควบคุม เพราะยังไม่ตอบว่าตรวจแล้วเทียบกับอะไร และถ้าค่าที่ได้อยู่นอกเกณฑ์แล้วต้องทำอย่างไร บันทึกที่มีแต่ช่องเซ็นชื่อกับเครื่องหมายถูก จึงบอกได้แค่ว่ามีคนไปยืนที่จุดนั้น แต่บอกไม่ได้ว่ากระบวนการอยู่ในเกณฑ์

บันทึกที่ทำหน้าที่ได้จริงมักบันทึกค่าที่วัดได้ ไม่ใช่บันทึกผลการตัดสิน เพราะค่าที่วัดได้ทำให้เห็นแนวโน้ม และแนวโน้มคือสิ่งที่ทำให้เข้าไปแก้ก่อนของเสียจะเกิด ซึ่งเป็นเจตนาเดียวกับที่ข้อกำหนดวางไว้ตั้งแต่ต้น

กระบวนการที่ผลลัพธ์ตรวจไม่ได้จากชิ้นงานสำเร็จ

ข้อ 8.5.1 มีส่วนที่พูดถึงการยืนยันความถูกต้อง (validation) และการยืนยันซ้ำเป็นระยะ สำหรับกระบวนการที่ผลลัพธ์ไม่สามารถทวนสอบได้ด้วยการเฝ้าระวังหรือตรวจวัดในภายหลัง แนวคิดนี้มักถูกเรียกกันในหน้างานว่ากระบวนการพิเศษ

เหตุผลเบื้องหลังตรงไปตรงมา ถ้าคุณภาพของงานจะรู้ได้ก็ต่อเมื่อทำลายชิ้นงาน หรือจะรู้ก็ต่อเมื่อของถึงมือลูกค้าไปแล้ว การตรวจปลายทางจะไม่ทันการ องค์กรจึงต้องย้ายจุดพิสูจน์ไปไว้ก่อนหน้า คือพิสูจน์ว่ากระบวนการที่ตั้งค่าไว้แบบนี้ ด้วยคนที่มีคุณสมบัติแบบนี้ ให้ผลลัพธ์ที่ต้องการได้จริง แล้วระหว่างผลิตจึงคุมให้ตัวแปรอยู่ในกรอบที่พิสูจน์ไว้

งานเชื่อม งานชุบเคลือบผิว งานอบฆ่าเชื้อ งานปิดผนึกซองบรรจุ และงานบริการบางประเภทที่ประเมินคุณภาพได้หลังส่งมอบเท่านั้น เข้าข่ายแนวคิดนี้ทั้งสิ้น สิ่งที่ต้องระวังคือการยืนยันความถูกต้องไม่ใช่กิจกรรมครั้งเดียวจบ เพราะเมื่อเปลี่ยนเครื่อง เปลี่ยนวัสดุ เปลี่ยนคนที่มีคุณสมบัติ หรือหยุดยาวแล้วกลับมาเดินเครื่องใหม่ เงื่อนไขที่เคยพิสูจน์ไว้อาจไม่ใช่เงื่อนไขเดิม

การป้องกันความผิดพลาดของคน อยู่ในข้อนี้ด้วย

ส่วนท้ายของข้อ 8.5.1 กล่าวถึงการดำเนินการเพื่อป้องกันความผิดพลาดของมนุษย์ (human error) จุดนี้เป็นสิ่งที่ ISO 9001:2015 เพิ่มเข้ามาจากฉบับก่อนหน้า และมักถูกตอบด้วยการอบรมย้ำเตือน

การอบรมย้ำเตือนเป็นการควบคุมที่พึ่งพาความตั้งใจของคน ซึ่งอ่อนแรงลงเมื่อคนเหนื่อย เมื่องานเร่ง หรือเมื่อมีคนใหม่เข้ามา การควบคุมที่แข็งแรงกว่าคือการออกแบบให้ทำผิดได้ยาก เช่น ทำให้ชิ้นส่วนประกอบผิดทางไม่ได้ ทำให้หัวจ่ายของเหลวสองชนิดเสียบสลับกันไม่ได้ ตั้งค่าบนหน้าจอให้เกินช่วงที่อนุญาตไม่ได้ หรือกำหนดให้ระบบไม่ยอมให้ผ่านไปขั้นถัดไปจนกว่าจะมีการยืนยันข้อมูลที่จำเป็น

เมื่อเขียนแผนจัดการกับความไม่สอดคล้อง การถามว่าการควบคุมที่เลือกพึ่งพาความตั้งใจของคนมากแค่ไหน เป็นคำถามที่ช่วยแยกมาตรการที่จะได้ผลออกจากมาตรการที่จะกลับมาเป็นเรื่องเดิมในอีกหกเดือน

เมื่อการควบคุมหลุดจนเกิดของที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดขึ้นจริง ข้อที่ต้องใช้ต่อคือข้อ 8.7 ซึ่งอ่านต่อได้ที่บทความ ISO 9001 ข้อ 8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

คำถามที่ควรตอบได้

1. ที่จุดทำงานแต่ละจุด พนักงานหยิบเกณฑ์การยอมรับของงานที่กำลังทำอยู่มาให้ดูได้ภายในเวลาไม่กี่วินาทีหรือไม่ — ที่มาคือข้อ 8.5.1 ในส่วนที่ว่าด้วยการมีข้อมูลสารสนเทศที่ระบุลักษณะและผลลัพธ์ที่ต้องบรรลุ

2. บันทึกการเฝ้าระวังของกระบวนการหลัก บันทึกค่าที่วัดได้ หรือบันทึกเพียงว่าผ่าน — ที่มาคือข้อ 8.5.1 ในส่วนที่ว่าด้วยการเฝ้าระวังและตรวจวัดเพื่อยืนยันว่าเกณฑ์ถูกทำให้บรรลุ

3. องค์กรระบุได้หรือไม่ว่ากระบวนการใดบ้างที่ผลลัพธ์ทวนสอบไม่ได้ในภายหลัง และกระบวนการเหล่านั้นถูกยืนยันความถูกต้องไว้เมื่อใด — ที่มาคือข้อ 8.5.1 ในส่วนที่ว่าด้วยการยืนยันความถูกต้องและการยืนยันซ้ำเป็นระยะ

4. เมื่อเปลี่ยนเครื่องจักร วัสดุ หรือผู้ปฏิบัติงานในกระบวนการที่ยืนยันความถูกต้องไว้ มีเกณฑ์หรือไม่ว่าต้องยืนยันซ้ำเมื่อใด — ที่มาคือข้อ 8.5.1 ในส่วนเดียวกัน อ่านคู่กับข้อ 8.5.6 ที่ว่าด้วยการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

5. มาตรการป้องกันความผิดพลาดของคนที่ใช้อยู่ พึ่งพาความตั้งใจของผู้ปฏิบัติงานเป็นหลักหรือไม่ — ที่มาคือข้อ 8.5.1 ในส่วนที่ว่าด้วยการดำเนินการเพื่อป้องกันความผิดพลาดของมนุษย์

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนด ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐานฉบับจริงเป็นหลัก