ความไม่สอดคล้องระดับหลักกับระดับรอง มีผลต่างกันอย่างไรต่อการออกใบรับรอง ISO

เมื่อรายงานการตรวจประเมินขั้นที่ 2 (Stage 2) มีความไม่สอดคล้อง (nonconformity) คำถามที่บทความนี้ตอบคือ ใบรับรองจะออกได้หรือไม่ และเมื่อใด คำตอบขึ้นอยู่กับระดับของความไม่สอดคล้องแต่ละรายการ และกับกติกาที่หน่วยรับรองต้องปฏิบัติตาม ISO/IEC 17021-1:2015 ซึ่งเป็นมาตรฐานข้อกำหนดสำหรับหน่วยรับรองระบบการจัดการ บทความนี้อธิบายว่าความไม่สอดคล้องระดับหลัก (major nonconformity) กับระดับรอง (minor nonconformity) ต่างกันอย่างไรในนิยาม แต่ละระดับมีผลอย่างไรต่อการตัดสินใจให้การรับรอง และกรอบเวลาใดที่มาตรฐานกำหนดไว้เป็นตัวเลข กรอบเวลาใดที่หน่วยรับรองเป็นผู้กำหนดเอง

สรุปสั้นก่อน

• ISO/IEC 17021-1 นิยามความไม่สอดคล้องระดับหลักด้วยผลที่มีต่อความสามารถของระบบการจัดการในการบรรลุผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ ส่วนระดับรองคือความไม่สอดคล้องที่ไม่กระทบความสามารถนั้น (ข้อ 3.12 และข้อ 3.13)
• สำหรับการรับรองครั้งแรก หน่วยรับรองจะไม่เสนอให้การรับรองจนกว่าจะได้ทวนสอบการแก้ไขและการปฏิบัติการแก้ไขของความไม่สอดคล้องระดับหลักแล้ว และหากทวนสอบไม่ได้ภายใน 6 เดือนนับจากวันสุดท้ายของการตรวจขั้นที่ 2 หน่วยรับรองต้องตรวจขั้นที่ 2 อีกครั้ง (ข้อ 9.5.3)
• มาตรฐานไม่ได้กำหนดจำนวนวันสำหรับการตอบความไม่สอดคล้องระดับรอง กรอบเวลาส่วนนี้เป็นสิ่งที่หน่วยรับรองแต่ละแห่งกำหนดและแจ้งให้องค์กรทราบ (ข้อ 9.4.9)

นิยามสองระดับ และหมายเหตุท้ายนิยาม

ISO/IEC 17021-1 นิยามทั้งสามคำไว้ในข้อ 3.11 ถึงข้อ 3.13 โดยใช้ “ผลต่อความสามารถของระบบการจัดการ” เป็นเกณฑ์แยกระดับหลักออกจากระดับรอง ผู้เรียบเรียงเห็นว่าจุดที่ต้องอ่านให้ตรง คือเกณฑ์แบ่งระดับอยู่ที่ “ผลต่อระบบ” ไม่ได้อยู่ที่จำนวนหลักฐานที่ขาด หรือความรุนแรงของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นครั้งเดียว บันทึกการสอบเทียบที่ขาดไปหนึ่งใบอาจเป็นระดับรอง ขณะที่การไม่มีกระบวนการสอบเทียบเลยทั้งที่การปล่อยผลิตภัณฑ์อาศัยผลการวัด เป็นคำถามระดับหลัก เพราะกระทบความสามารถของระบบในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด

หมายเหตุท้ายนิยามข้อ 3.12 ขยายความว่าการจัดระดับไม่ได้ดูเฉพาะรายการเดี่ยว ผู้เรียบเรียงเห็นว่าสาระของหมายเหตุนี้คือ ความไม่สอดคล้องระดับรองที่กระจุกอยู่ในเรื่องเดียวกันอาจถูกประเมินรวมกันเป็นระดับหลักได้ และเห็นว่ากรณีนี้เกี่ยวข้องโดยตรงกับองค์กรที่ถือใบรับรองอยู่แล้ว เพราะความไม่สอดคล้องระดับรองเรื่องเดิมที่พบซ้ำในการตรวจแต่ละครั้ง อาจถูกอ่านรวมกันเป็นเรื่องเดียวในระดับที่สูงขึ้น

ระดับหลักกับการตัดสินใจให้การรับรองครั้งแรก

การตัดสินใจให้การรับรองทำโดยบุคคลหรือคณะบุคคลที่ไม่ได้อยู่ในทีมผู้ตรวจประเมิน ตามข้อ 9.5.1 ข้อมูลที่ใช้ตัดสินใจรวมถึงรายงานการตรวจประเมิน ความเห็นเกี่ยวกับความไม่สอดคล้อง และการแก้ไขและการปฏิบัติการแก้ไขที่องค์กรดำเนินการ ตามข้อ 9.5.2 และข้อ 9.5.3 ผู้เรียบเรียงเห็นว่าโครงสร้างนี้หมายความว่า สิ่งที่ทีมผู้ตรวจประเมินพูดในการประชุมปิดยังไม่ใช่การตัดสินใจ และองค์กรยังมีงานที่ต้องทำระหว่างวันสุดท้ายของการตรวจกับวันที่ใบรับรองออก

สำหรับความไม่สอดคล้องระดับหลัก ข้อ 9.5.3 กำหนดว่าหน่วยรับรองต้องทวนสอบการแก้ไขและการปฏิบัติการแก้ไขให้เสร็จก่อนเสนอให้การรับรอง และหากทวนสอบไม่ได้ภายใน 6 เดือนนับจากวันสุดท้ายของการตรวจขั้นที่ 2 หน่วยรับรองต้องดำเนินการตรวจขั้นที่ 2 อีกครั้ง ตัวเลข 6 เดือนนี้เป็นตัวเลขของมาตรฐาน ไม่ใช่ของหน่วยรับรองแห่งใดแห่งหนึ่ง ผู้เรียบเรียงเห็นว่าผลในทางปฏิบัติคือ องค์กรที่ได้รับความไม่สอดคล้องระดับหลักมีเวลาจำกัดในการทำให้การปฏิบัติการแก้ไขเกิดผลจริงและพิสูจน์ได้ ไม่ใช่เพียงส่งแผน

รูปแบบของการทวนสอบไม่ได้มีแบบเดียว ข้อ 9.4.10 กำหนดให้หน่วยรับรองแจ้งองค์กรว่าจะทวนสอบด้วยรูปแบบใด ซึ่งมาตรฐานเปิดไว้ตั้งแต่การกลับเข้าตรวจเพิ่มเติมไปจนถึงการพิจารณาจากเอกสาร ผู้เรียบเรียงเห็นว่ารูปแบบการทวนสอบของแต่ละรายการจึงเป็นข้อมูลที่องค์กรได้รับจากหน่วยรับรอง และรูปแบบนั้นกำหนดทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายที่ตามมา การตรวจประเมินเพิ่มเติมเป็นเวลาตรวจที่เพิ่มขึ้นจากที่คำนวณไว้เดิม ปัจจัยที่กำหนดเวลาตรวจอธิบายไว้ในบทความ ค่าใช้จ่ายในการขอรับรอง ISO คิดจากอะไร

ระดับรองกับการตัดสินใจ

ข้อ 9.4.9 กำหนดให้องค์กรตอบทั้งสาเหตุและการปฏิบัติการแก้ไขภายในเวลาที่หน่วยรับรองกำหนด โดยมาตรฐานไม่ได้ระบุจำนวนวัน และข้อ 9.4.10 กำหนดให้หน่วยรับรองทบทวนสิ่งที่องค์กรส่งมาว่ายอมรับได้หรือไม่ ผู้เรียบเรียงเห็นว่าสำหรับระดับรอง มาตรฐานเปิดให้หน่วยรับรองตัดสินใจให้การรับรองได้เมื่อการแก้ไข สาเหตุ และการปฏิบัติการแก้ไขที่เสนอมายอมรับได้ โดยการทวนสอบประสิทธิผลอาจเกิดขึ้นในการตรวจครั้งถัดไป กรอบเวลาที่ใช้ตอบจึงเป็นกรอบของหน่วยรับรองแต่ละแห่ง ซึ่งโดยหลักการอ่านได้จากสัญญา และในบางกรณีจากข้อมูลกระบวนการรับรองที่หน่วยรับรองเปิดเผยตามข้อ 8.1

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าความต่างระหว่างสองระดับในแง่ของการตัดสินใจสรุปได้ดังนี้ ระดับหลักต้องพิสูจน์ผลก่อนใบรับรองออก ระดับรองต้องมีคำตอบที่ยอมรับได้ก่อนใบรับรองออก ส่วนการพิสูจน์ผลอาจถูกกำหนดให้ทำในการตรวจครั้งถัดไปหรือรูปแบบอื่นตามข้อ 9.4.10 การตอบที่มีเพียงการแก้ไขเฉพาะหน้าโดยไม่มีสาเหตุและการปฏิบัติการแก้ไข ยังไม่ครบตามที่ข้อ 9.4.9 กำหนด ไม่ว่าจะเป็นระดับใด รายละเอียดของโครงสร้างคำตอบอยู่ในบทความ การตอบและปิดความไม่สอดคล้องหลังการตรวจประเมิน ต้องมีอะไรบ้าง

เมื่อความไม่สอดคล้องเกิดในการตรวจติดตามและการตรวจต่ออายุ

สำหรับองค์กรที่ถือใบรับรองอยู่แล้ว ผลของความไม่สอดคล้องระดับหลักไม่ได้อยู่ที่การออกใบรับรอง แต่อยู่ที่สถานะของใบรับรองที่มีอยู่ ข้อ 9.6.5 ให้หน่วยรับรองพักใช้ใบรับรองได้เมื่อระบบที่ได้รับการรับรองไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการรับรองในระดับที่ร้ายแรงหรือเรื้อรัง และเพิกถอนได้เมื่อไม่แก้ไขในเวลาที่หน่วยรับรองกำหนด ผู้เรียบเรียงเห็นว่าความไม่สอดคล้องระดับหลักที่ไม่ได้รับการทวนสอบในเวลาที่ตกลงกันจึงเป็นเส้นทางหนึ่งที่นำไปสู่ข้อ 9.6.5

สำหรับการตรวจต่ออายุ ข้อ 9.6.3 กำหนดว่าหากหน่วยรับรองไม่สามารถทวนสอบการแก้ไขและการปฏิบัติการแก้ไขของความไม่สอดคล้องระดับหลักได้ก่อนวันหมดอายุของใบรับรอง หน่วยรับรองจะไม่เสนอให้การรับรองต่อ และอายุของใบรับรองจะไม่ถูกขยาย ผู้เรียบเรียงเห็นว่านี่คือเหตุผลที่หน่วยรับรองวางวันตรวจต่ออายุให้ห่างจากวันหมดอายุพอที่กระบวนการทวนสอบจะทำได้ทัน ประเด็นนี้อธิบายไว้ในบทความ การรักษาใบรับรอง ISO: การตรวจติดตามและการตรวจต่ออายุตลอดรอบ 3 ปี และ การตรวจติดตามผลกับการตรวจต่ออายุการรับรอง ต่างกันอย่างไร

กรณีสมมติ — โรงงานผลิตชิ้นส่วนพลาสติก จังหวัดชลบุรี

โรงงานรับการตรวจขั้นที่ 2 สำหรับ ISO 9001 ทีมผู้ตรวจประเมินรายงานความไม่สอดคล้องระดับหลักหนึ่งรายการ คือ เครื่องมือวัดที่ใช้ตัดสินการปล่อยผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการสอบเทียบมานานเกินรอบหนึ่งปีที่ระเบียบปฏิบัติกำหนดไปแล้วหลายเดือน และมีระดับรองสามรายการในเรื่องบันทึกการฝึกอบรม การชี้บ่งสถานะผลิตภัณฑ์ และการทบทวนของฝ่ายบริหารที่ขาดข้อมูลนำเข้าบางส่วน โรงงานส่งการวิเคราะห์สาเหตุและแผนการปฏิบัติการแก้ไขของทั้งสี่รายการภายในเวลาที่หน่วยรับรองกำหนด หน่วยรับรองแจ้งว่าจะทวนสอบรายการระดับหลักด้วยการพิจารณาหลักฐานเอกสารที่โรงงานส่งมา และจะยืนยันประสิทธิผลอีกครั้งในการตรวจติดตามครั้งแรก

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าสิ่งที่หน่วยรับรองทำในกรณีสมมตินี้ คือแยกสิ่งที่โรงงานส่งมาออกเป็นการแก้ไข (การสอบเทียบเครื่องมือ) กับการวิเคราะห์สาเหตุและการปฏิบัติการแก้ไข แล้วทบทวนตามข้อ 9.4.10 ว่ายอมรับได้หรือไม่ และเห็นว่าประเด็นที่หน่วยรับรองจะทบทวนจากคำตอบของโรงงาน คือ ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยไปแล้วด้วยเครื่องมือที่ไม่ได้สอบเทียบถูกพิจารณาอย่างไร และเหตุใดรอบสอบเทียบที่ระเบียบปฏิบัติกำหนดไว้จึงไม่ถูกติดตาม หากหน่วยรับรองทวนสอบการปฏิบัติการแก้ไขได้เสร็จภายใน 6 เดือนนับจากวันสุดท้ายของการตรวจขั้นที่ 2 การตัดสินใจให้การรับรองดำเนินต่อได้ หากไม่ทัน ข้อ 9.5.3 กำหนดให้ตรวจขั้นที่ 2 อีกครั้งก่อนเสนอให้การรับรอง

เมื่อไม่เห็นด้วยกับระดับที่ถูกจัด

องค์กรที่เห็นว่าความไม่สอดคล้องรายการหนึ่งถูกจัดระดับสูงเกินกว่าที่นิยามรองรับ มีช่องทางตั้งแต่การประชุมปิดตามข้อ 9.4.7 และหากไม่เห็นด้วยกับการตัดสินใจของหน่วยรับรองที่ตามมา มีช่องทางอุทธรณ์ตามข้อ 9.7 รายละเอียดอยู่ในบทความ อุทธรณ์ กับ ร้องเรียนต่อหน่วยรับรอง ต่างกันอย่างไร ผู้เรียบเรียงเห็นว่าการจัดระดับและการทบทวนคำอุทธรณ์ต่างก็ยึดนิยามข้อ 3.12 เป็นเกณฑ์เดียวกัน คือผลต่อความสามารถของระบบ ไม่ใช่ความยากง่ายในการแก้ไข

ผู้ที่กำลังเปรียบเทียบหน่วยรับรองก่อนลงนามสัญญา อ่านกรอบเวลาสำหรับการตอบความไม่สอดคล้องระดับรอง รูปแบบการทวนสอบ และค่าใช้จ่ายของการตรวจประเมินเพิ่มเติม ได้จากเอกสารที่หน่วยรับรองเปิดเผย ประเด็นนี้เป็นส่วนหนึ่งของบทความ วิธีเลือกหน่วยรับรอง ISO: 7 ข้อที่ตรวจสอบได้ก่อนเซ็นสัญญา

คำถามที่ควรตอบได้

1. สำหรับความไม่สอดคล้องระดับหลักแต่ละรายการ องค์กรทราบหรือไม่ว่าหน่วยรับรองจะทวนสอบด้วยรูปแบบใด และวันสุดท้ายของกรอบ 6 เดือนคือวันใด
2. คำตอบที่องค์กรส่งไปแล้ว มีส่วนที่อธิบายผลต่อผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ส่งมอบไปในช่วงที่เกิดความไม่สอดคล้องหรือไม่ หรือมีเพียงการแก้ไขเฉพาะหน้า
3. สำหรับองค์กรที่ถือใบรับรองอยู่แล้ว ความไม่สอดคล้องระดับรองที่พบในการตรวจติดตามครั้งนี้ เป็นเรื่องเดียวกับที่เคยพบในครั้งก่อนหรือไม่

ข้อความเต็มของข้อกำหนดที่อ้างถึงข้างต้น ผู้อ่านต้องเปิดจากตัวมาตรฐาน ISO/IEC 17021-1:2015

อ่านต่อในบทความที่เกี่ยวข้อง

• การตอบและปิดความไม่สอดคล้องหลังการตรวจประเมิน ต้องมีอะไรบ้าง
• การตรวจรับรอง Stage 1 กับ Stage 2 ต่างกันอย่างไร
• ขั้นตอนและระยะเวลาการขอรับรอง ISO ตั้งแต่ยื่นใบสมัครจนได้ใบรับรอง
• การรักษาใบรับรอง ISO: การตรวจติดตามและการตรวจต่ออายุตลอดรอบ 3 ปี
• เขียนความไม่สอดคล้องให้ชัด โครงสร้างสามขาที่ผู้ตรวจประเมินควรใช้
• แบบประเมินความพร้อมก่อนรับการตรวจประเมิน

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายหลักการของ ISO/IEC 17021-1:2015 ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย ขั้นตอนและระยะเวลาของหน่วยรับรองแต่ละแห่งให้ยึดเอกสารของหน่วยรับรองนั้นเป็นหลัก