เอกสารในระบบบริหารคุณภาพ ตอนที่ 4 การควบคุมเอกสาร

เอกสารในระบบคุณภาพ
ตอนที่ 4 วิธีการควบคุมเอกสาร

สวัสดีครับ ตอนนี้จะเป็นการประยุกต์ใช้งาน ข้อกำหนด ISO9001:2015 ข้อ 7.5 “Documented Information”

มีข้อกำหนดการควบคุมเอกสารดังนี้

1. การจัดทำ และ ทำให้ทันสมัย

เมื่อจัดทำเอกสาร และ ทำการปรับปรุงเอกสาร องค์กรต้องมั่นใจถึงความเพียงพอ

• การกำหนดชี้บ่ง และ คำอธิบาย เช่น ชื่อเอกสาร, วันที่, ผู้จัดทำ, หมายเลขอ้างอิง เป็นต้น
• รูปแบบ เช่น ภาษา, รุ่น Software, Graphic และ สื่อ เช่น กระดาษ หรือ อิเล็กทรอนิกส์
• ทบทวนและอนุมัติสำหรับความเหมาะสม และ เพียงพอ

2. การควบคุมเอกสาร สารสมเทศ

• มีอยู่และเหมาะสมสำหรับผู้ใช้งาน, ที่ไหน และ เมื่อไหร่ที่จำเป็น
• ได้รับการป้องกันอย่างเพียงพอ เช่น การสูญเสียความลับ, การนำไปใช้อย่างไม่เหมาะสม หรือ ทำให้ไม่สมบูรณ์
• การแจกจ่าย, การเข้าถึง, การเรียกหา และ การใช้งาน
• การเก็บรักษา และ การถนอนรักษา รวมถึงการเก็บรักษาให้อ่านออกได้ชัดเจน
• การควบคุมการเปลี่ยนแปลง เช่น ควบคุม Revision ของเอกสาร
• การเก็บรักษา และ การกำจัดทิ้ง
• เอกสารข้อมูลสารสนเทศ ที่ได้มาจากภายนอก ที่กำหนดโดยองค์กรว่าจำเป็น สำหรับ การวางแผน และ ดำเนินงานของระบบการจัดการ ต้องได้รับการชี้บ่งตามความเหมาะสม และ ควบคุม
• ข้อมูลเอกสารที่เก็บไว้เป็นหลักฐานของการปฏิบัติตามจะต้องถูกป้องกันจากการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้ตั้งใจ

หมายเหตุ              การเข้าถึง หมายถึงโดยนัยถึง การตัดสินใจเกี่ยวกับสิทธิ์ในการอ่านสารสนเทศเท่านั้น, หรืออนุญาตและให้อำนาจในการอ่านและปรับเปลี่ยนเอกสารข้อมูลข่าวสาร

ขั้นตอน การควบคุมเอกสาร ( Control of documents)

1. อนุมัติ เอกสารด้วยความเหมาะสมก่อนแจกใช้งาน

กำหนดผู้มีอำนาจในการควบคุมเอกสารในแต่ละระดับ โดยในการควบคุมจะเกิดหลักฐาน การอนุมัติเอกสารจากการผู้ทบทวน และผู้อนุมัติ รวมทั้งเอกสารก่อนการประกาศใช้ และเอกสารที่ทำขึ้นใหม่ หรือเปลี่ยนแปลง แก้ไข (ผู้มีอำนาจ เซ็นอนุมัติในเอกสารต้นฉบับ และใบร้องขอแก้ไขเอกสาร

2. ทบทวน และปรับปรุง และการอนุมัติซ้ำ
   1. ทบทวนเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการทำงาน
   2. ทบทวนตามรอบระยะเวลาที่กำหนด
   3. ปรับปรุงให้ทันสมัยตามความจำเป็น
3. แสดงสถานะของการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเอกสาร
   1. ชื่อเอกสารและหมายเลขเอกสาร
   2. ฉบับที่ในการแก้ไข (Issued) / ครั้งที่มีการแก้ไข ( )
   3. วันที่บังคับใช้ (Effective Date)
   4. หมายเลขหน้า และจำนวนหน้าทั้งหมดในเอกสาร
   5. การแสดงถึงสถานะ การควบคุม

ตัวอย่างการชี้บ่งสถานะ

ต้นฉบับ        ยกเลิก        สำเนาควบคุม        สำเนาไม่ควบคุม

สำเนาควบคุม หมายถึง เป็นเอกสารที่ผู้ถือครองเอกสารจะได้รับการแจกจ่าย ฉบับใหม่ ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงต้นฉบับ

สำเนาไม่ควบคุม หมายถึง เป็นเอกสารที่ผู้ถือครองเอกสารจะไม่ได้รับการแจกจ่าย ฉบับใหม่ ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงต้นฉบับ

4. มีเอกสารฉบับที่เหมาะสมอยู่ในจุดที่ใช้งาน

ผู้ปฏิบัติงานสามารถเข้าถึงเอกสารตามความจำเป็นของการใช้งานเอการนั้นๆ (เอกสารมีความชัดเจน เข้าใจง่าย)เพื่อให้กระบวนการทำงาน และการควบคุมคุณภาพ เป็นไปอย่างมีประสิทธิผล และ ประสิทธิภาพ

5. เอกสารที่มาจากภายนอกจะได้รับการบ่งชี้ และควบคุมการแจกจ่าย

เอกสารต้นฉบับ ที่องค์กรพิจารณาแล้ว ว่ามีความจำเป็นในการใช้งานจะต้องทำการควบคุมเช่นเดียว กับเอกสาร ที่ถูกสร้างขึ้น จะต้องชี้บ่ง และ ควบคุมการแจกจ่าย ของสำเนาเอกสารจากภายนอก

6. ป้องกันการนำเอกสารที่ไม่ได้ใช้งาน และมีการบ่งชี้อย่างเหมาะสมหากต้องการเก็บรักษาไว้
   1. เอกสารต้องได้รับการจัดเก็บอย่างเหมาะสม มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของเอกสารต้นฉบับ หรือสำเนาเอกสาร ที่อยู่ ณ จุดปฏิบัติงาน เช่น จัดแฟ้ม โดยระบุขอบแฟ้ม การทำดรรชนีกั้น
   2. กำหนดขอบเขตการเข้าถึงเอกสารได้ โดยเฉพาะกรณีที่เป็นสื่อ อิเล็กทรอนิกส์
   3. อาจเก็บเอกสารที่ล้าสมัยแล้วช่วงระยะเวลาหนึ่ง เพื่อการอ้างอิงข้อมูลที่จำเป็น โดยระบุ “เพื่ออ้างอิงเท่านั้น ห้ามใช้งาน”
7. การทำลายเอกสาร เพื่อป้องกันการใช้เอกสารที่ล้าสมัย
   1. การทำลายทิ้ง โดยทำลาย ทั้งสำเนา และต้นฉบับ
   2. จัดเก็บไว้อ้างอิง ต้องชี้บ่งสถานะของเอกสาร
8. การควบคุมบันทึก (Records)

การเก็บผลลัพธ์ที่เกิดจากการปฏิบัติงานที่อยู่ในขอบข่ายของ Quality Management System: QMS ทั้งที่อยู่ในรูปแบบของเอกสาร และ สื่ออิเล็กทรอนิกส์

โดยบันทึกจะต้องมีลักษณะดังนี้

1. อ่านง่าย และชัดเจน
2. แสดงวัน เวลา สถานที่
3. แสดงถึงสถานการณ์อนุมัติ (ถ้าจำเป็น)
4. พร้อมสำหรับการพิสูจน์ และเรียกใช้ ในกระบวนการสอบกลับ
5. เก็บรักษาไว้ตามระยะเวลาที่กำหนด ทั้งจากลูกค้า, จากกฎหมาย หรือ การรับประกัน กำหนด
6. ป้องกันการเสียหาย หารสูญหาย และเสื่อมสภาพระหว่างการจัดเก็บ

วิธีการควบคุมบันทึก

1. มีการกำหนดวิธีการออก และ การแก้ไขบันทึก
2. มีการชี้บ่ง
3. กำหนดวิธีการเก็บรักษา การป้องกัน และ การเข้าถึง รวมทั้งระยะเวลาในการจัดเก็บ และ การทำลาย

ท่านสามารถ ค้นตัวอย่างเอกสาร ได้จาก

Website Equal Thai Training ตาม Link นี้ ในบทความ

ระบบ ISO9001 ทำเองได้ ตอนที่ 6 บทบาทของ QMR เริ่มจัดทำระบบควบคุมเอกสาร

ระบบ ISO9001 ทำเองได้ ตอนที่ 7 บทบาทของ QMR การควบคุมบันทึก

https://eqathaitraining.com/archives/category/article

#ISO9001:2015, #Document created, #Document Control #QMS Document