ISO 9001:2015 ข้อ 7.5 เอกสารสารสนเทศ (documented information) ไม่ได้ถามว่าองค์กรมีเอกสารกี่ฉบับ แต่ถามว่าองค์กรรู้หรือไม่ว่าข้อมูลชุดใดจำเป็นต่อการทำให้ระบบเดินได้ตามที่ตั้งใจ และข้อมูลชุดนั้นถูกสร้าง ทบทวน อนุมัติ แจกจ่าย ปกป้อง และเปลี่ยนแปลงอย่างมีการควบคุมหรือไม่ ข้อนี้แบ่งเป็นสามส่วน คือ 7.5.1 ทั่วไป, 7.5.2 การสร้างและปรับปรุง และ 7.5.3 การควบคุมเอกสารสารสนเทศ
ทำไมมาตรฐานเลิกใช้คำว่า “เอกสาร” กับ “บันทึก”
ในฉบับก่อนหน้านี้ ISO 9001 แยกคำสองคำออกจากกันชัดเจน คือ “เอกสาร” (document) ที่หมายถึงสิ่งที่บอกวิธีทำงาน กับ “บันทึก” (record) ที่หมายถึงหลักฐานว่าทำไปแล้ว ฉบับ 2015 รวมทั้งสองอย่างเข้าเป็นคำเดียวคือ เอกสารสารสนเทศ (documented information)
การรวมคำนี้ไม่ใช่เรื่องของถ้อยคำอย่างเดียว แต่เปลี่ยนวิธีคิด เพราะสิ่งที่มาตรฐานสนใจไม่ใช่รูปแบบของกระดาษ แต่คือ สารสนเทศที่องค์กรต้องรักษาไว้ให้ถูกต้องและใช้งานได้ ไฟล์ในระบบ ERP ภาพถ่ายที่แนบในแอปตรวจงาน ข้อความในระบบสั่งงานออนไลน์ ล้วนเป็นเอกสารสารสนเทศได้ทั้งหมด ถ้าเนื้อหานั้นจำเป็นต่อระบบ
ผลตามมาที่ผู้ตรวจประเมินสังเกตได้คือ องค์กรที่ยังคิดแบบเดิมจะเตรียมแฟ้มมาให้ดูเป็นเล่ม ๆ ส่วนองค์กรที่เข้าใจข้อนี้จะเปิดหน้าจอให้ดูว่าข้อมูลชุดไหนอยู่ที่ใด ใครแก้ได้ ใครแก้ไม่ได้ และเวอร์ชันล่าสุดคือฉบับใด
7.5.1 อะไรบ้างที่ต้องมี — และใครเป็นคนตัดสิน
ข้อ 7.5.1 แบ่งสิ่งที่ต้องมีออกเป็นสองกลุ่ม กลุ่มแรกคือเอกสารสารสนเทศที่ตัวมาตรฐานระบุไว้เองว่าต้องมี กลุ่มที่สองคือเอกสารสารสนเทศที่ องค์กรเป็นผู้ตัดสินเองว่าจำเป็น ต่อประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
กลุ่มที่สองนี้คือจุดที่การตีความมีน้ำหนักที่สุด มาตรฐานไม่ได้บอกว่าต้องมีคู่มือคุณภาพ ไม่ได้บอกว่าต้องมีระเบียบปฏิบัติกี่ฉบับ และไม่ได้บอกว่าต้องเขียนขั้นตอนงานทุกงาน สิ่งที่มาตรฐานทำคือโยนคำถามกลับมาที่องค์กรว่า ถ้าไม่มีเอกสารชุดนี้ งานจะยังออกมาถูกต้องสม่ำเสมอหรือไม่
คำตอบจึงขึ้นกับบริบท งานที่ทำโดยช่างคนเดียวที่ทำมาสิบปีกับงานที่หมุนเวียนคนเข้าออกทุกเดือน ต้องการปริมาณเอกสารไม่เท่ากัน แม้จะเป็นกระบวนการเดียวกัน ข้อ 7.5.1 ยังโยงกับข้อ 7.1.6 ความรู้ขององค์กร และข้อ 7.2 ความสามารถ ด้วย เพราะทั้งสามข้อกำลังตอบคำถามเดียวกันจากคนละมุม คือองค์กรจะทำให้ผลงานคงเส้นคงวาได้อย่างไร
โรงงานสมมติแห่งหนึ่งผลิตชิ้นส่วนโลหะปั๊มขึ้นรูป มีพนักงานฝ่ายผลิตหมุนเวียนสูงในไลน์ประกอบขั้นสุดท้าย แต่แผนกซ่อมบำรุงเป็นทีมประจำที่อยู่กันมานาน
ทีมคุณภาพตัดสินใจว่าไลน์ประกอบต้องมีเอกสารวิธีทำงานพร้อมภาพประกอบติดที่สถานีงาน เพราะคนใหม่ต้องเริ่มงานได้ภายในกะแรก ส่วนงานเปลี่ยนแม่พิมพ์ของทีมซ่อมบำรุงใช้เพียงรายการตรวจสอบสั้น ๆ เพราะทักษะอยู่ที่ตัวช่างและได้รับการยืนยันผ่านการประเมินความสามารถแล้ว
ทั้งสองทางเลือกสอดคล้องกับข้อ 7.5.1 ได้เท่ากัน เพราะองค์กรอธิบายเหตุผลของการตัดสินใจได้ และผลลัพธ์ของงานยืนยันว่าการตัดสินใจนั้นใช้ได้จริง
7.5.2 การสร้างและปรับปรุง — สามเรื่องที่ต้องดูแล
ข้อ 7.5.2 พูดถึงจังหวะที่เอกสารสารสนเทศถูกทำขึ้นใหม่หรือถูกแก้ไข ประเด็นที่ข้อนี้ต้องการมีสามเรื่อง
เรื่องแรกคือ การชี้บ่งและคำอธิบาย ผู้ใช้ต้องรู้ว่ากำลังถือเอกสารอะไรอยู่ ชื่อเรื่อง เลขที่อ้างอิง วันที่ ผู้จัดทำ หรือรหัสอื่นที่ทำให้แยกฉบับหนึ่งออกจากอีกฉบับได้
เรื่องที่สองคือ รูปแบบและสื่อ ภาษาที่ใช้ต้องเป็นภาษาที่ผู้ปฏิบัติงานอ่านเข้าใจ ในโรงงานที่มีแรงงานข้ามชาติ ประเด็นนี้มีน้ำหนักจริง ไม่ใช่เรื่องเชิงพิธีการ ส่วนสื่อจะเป็นกระดาษ ไฟล์ หรือหน้าจอในไลน์ผลิตก็ได้ ตราบใดที่ผู้ใช้เข้าถึงได้ในจังหวะที่ต้องใช้
เรื่องที่สามคือ การทบทวนและอนุมัติ ต้องมีคนที่มีอำนาจกลั่นกรองว่าเนื้อหาเหมาะสมและเพียงพอก่อนนำไปใช้ ข้อนี้ไม่ได้บังคับว่าต้องเป็นลายเซ็นบนกระดาษ การอนุมัติผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สืบย้อนได้ว่าใครกดอนุมัติเมื่อไร ใช้ได้เช่นกัน
7.5.3 การควบคุม — พร้อมใช้ ปกป้อง และเปลี่ยนอย่างมีร่องรอย
ข้อ 7.5.3 แยกเป็นสองส่วนย่อย ส่วนแรกวางเป้าหมายไว้สองข้อ คือเอกสารสารสนเทศต้อง พร้อมใช้และเหมาะสมกับการใช้งาน ณ จุดที่ต้องใช้ และต้อง ได้รับการปกป้องอย่างเพียงพอ จากการสูญหาย การรั่วไหล หรือการสูญเสียความถูกต้อง
ส่วนที่สองไล่กิจกรรมที่ต้องจัดการ ได้แก่ การแจกจ่ายและการเข้าถึง การจัดเก็บและรักษาสภาพให้อ่านออกได้ตลอดอายุการเก็บ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และการเก็บรักษาหรือกำจัดเมื่อครบกำหนด นอกจากนี้ยังกำหนดให้เอกสารสารสนเทศที่มาจากภายนอกและองค์กรตัดสินว่าจำเป็น ต้องถูกชี้บ่งและควบคุมด้วย
คำว่า “การเข้าถึง” ในข้อนี้กินความกว้างกว่าที่หลายคนเข้าใจ เพราะครอบคลุมทั้งสิทธิ์อ่านและสิทธิ์แก้ไข ระบบที่เปิดให้ทุกคนแก้ไฟล์เดียวกันได้อิสระ กับระบบที่ล็อกไฟล์ไว้จนคนหน้างานเปิดดูไม่ได้เลย ต่างก็ไม่ตอบเจตนาของข้อนี้ทั้งคู่
โรงงานสมมติแห่งหนึ่งย้ายเอกสารระบบคุณภาพขึ้นไปเก็บบนพื้นที่แชร์ไฟล์ออนไลน์ ตั้งใจให้ทุกคนเข้าถึงได้สะดวก ผลคือแผนกผลิตสร้างสำเนาไว้ในเครื่องตัวเองเพื่อเปิดเร็วขึ้น เมื่อฝ่ายคุณภาพแก้ค่าควบคุมอุณหภูมิพาสเจอไรซ์ในฉบับกลาง หัวหน้ากะยังใช้สำเนาเก่าอยู่
ตัวปัญหาไม่ได้อยู่ที่การเลือกใช้ระบบออนไลน์ แต่อยู่ที่การไม่ได้จัดการเรื่องการแจกจ่ายและการควบคุมการเปลี่ยนแปลงควบคู่กันไป ทางแก้ที่ตรงเจตนาข้อ 7.5.3 คือทำให้ฉบับที่ใช้งานจริงมีทางเข้าถึงเพียงทางเดียว และมีกลไกแจ้งเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงถึงผู้ที่ใช้เอกสารนั้นจริง
ตารางเทียบ — ข้อกำหนดถามอะไร องค์กรต้องแสดงอะไร
| ข้อย่อย | คำถามที่ข้อกำหนดกำลังถาม | สิ่งที่องค์กรควรแสดงได้ |
|---|---|---|
| 7.5.1 | ข้อมูลชุดใดจำเป็นต่อการทำให้ระบบได้ผล | เหตุผลของการตัดสินใจว่าจะมีหรือไม่มีเอกสารในแต่ละกระบวนการ |
| 7.5.2 | เอกสารถูกทำขึ้นและแก้ไขอย่างมีการกลั่นกรองหรือไม่ | ร่องรอยการทบทวนและอนุมัติ พร้อมรหัสชี้บ่งที่แยกฉบับได้ |
| 7.5.3.1 | คนที่ต้องใช้ เข้าถึงฉบับที่ถูกต้องได้จริงหรือไม่ | การเปิดดูเอกสาร ณ จุดปฏิบัติงานจริงในวันตรวจ |
| 7.5.3.2 | การเปลี่ยนแปลงและการยกเลิกถูกจัดการอย่างไร | ประวัติการแก้ไข วิธีป้องกันการใช้ฉบับยกเลิก และกำหนดอายุการเก็บ |
| 7.5.3.2 | เอกสารจากภายนอกถูกควบคุมหรือไม่ | รายการเอกสารภายนอกที่ใช้ พร้อมวิธีตรวจว่ายังเป็นฉบับปัจจุบัน |
เส้นแบ่งที่ควรระวัง — เอกสารเยอะไม่เท่ากับระบบดี
เจตนาของข้อ 7.5 คือความเพียงพอ ไม่ใช่ความมากมาย ระบบที่มีระเบียบปฏิบัติหนาเป็นตั้งแต่คนหน้างานไม่เคยเปิด ไม่ได้สอดคล้องกับข้อนี้มากไปกว่าระบบที่ไม่มีเอกสารเลย เพราะเป้าหมายของข้อกำหนดคือทำให้ผลของกระบวนการคาดการณ์ได้ ไม่ใช่ทำให้แฟ้มดูสมบูรณ์
อีกจุดหนึ่งที่ควรระวังคือการเข้าใจว่าเมื่อไม่มีการบังคับให้ทำคู่มือคุณภาพแล้ว องค์กรจึงไม่ต้องอธิบายภาพรวมของระบบ ในทางปฏิบัติ ข้อ 4.4 ยังกำหนดให้องค์กรเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของกระบวนการ ดังนั้นการอธิบายว่ากระบวนการเชื่อมโยงกันอย่างไรจึงยังต้องมีอยู่ในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่ง เพียงแต่มาตรฐานไม่ได้บังคับว่าต้องเรียกสิ่งนั้นว่าคู่มือคุณภาพ
ISO 9001 ข้อ 8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ
ISO 9001 ข้อ 8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
เขียนความไม่สอดคล้องให้ชัด โครงสร้างสามขา
คำถามที่ควรตอบได้
- องค์กรใช้เกณฑ์อะไรตัดสินว่ากระบวนการใดต้องมีเอกสารวิธีทำงาน และกระบวนการใดไม่ต้องมี (ที่มา: ข้อ 7.5.1)
- ก่อนนำเอกสารฉบับใหม่ไปใช้ ใครเป็นผู้ทบทวนความเหมาะสมและเพียงพอ และเห็นร่องรอยการอนุมัตินั้นได้จากที่ใด (ที่มา: ข้อ 7.5.2)
- ถ้าไปยืนที่จุดปฏิบัติงานจริง ผู้ปฏิบัติงานเปิดเอกสารฉบับปัจจุบันขึ้นมาได้ภายในเวลาเท่าไร และรู้ได้อย่างไรว่าเป็นฉบับปัจจุบัน (ที่มา: ข้อ 7.5.3.1)
- เมื่อเอกสารถูกแก้ไข องค์กรทำอย่างไรกับฉบับเดิมที่กระจายออกไปแล้ว และแจ้งผู้ใช้อย่างไร (ที่มา: ข้อ 7.5.3.2)
- เอกสารจากภายนอกที่ระบบต้องพึ่งพา เช่น ข้อกำหนดของลูกค้าหรือมาตรฐานอ้างอิง ถูกขึ้นทะเบียนไว้ที่ใด และตรวจความเป็นปัจจุบันอย่างไร (ที่มา: ข้อ 7.5.3.2)
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนด ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐานฉบับจริงเป็นหลัก
หลักสูตรฝึกอบรม ISO 9001:2015 ระบบบริหารคุณภาพ
Equal Assurance (Thailand) Ltd. เป็นหน่วยรับรองระบบและผู้ให้บริการฝึกอบรม เปิดหลักสูตรทั้งแบบ Public และ In-house สอนเป็นภาษาไทยและอังกฤษ
ISO 9001 ข้อ 8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบ ขอบเขตแค่ไหนถึงพอ
ISO 9001 ข้อ 8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ — ประตูสุดท้ายที่ต้องมีคนถือกุญแจ
ISO 9001 ข้อ 8.5.3 ทรัพย์สินของลูกค้าและของผู้ให้บริการภายนอก — ข้อมูลก็เป็นทรัพย์สิน
ISO 9001:2015 ข้อ 8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลับได้ — สามเรื่องที่ไม่ใช่เรื่องเดียวกัน
ISO 9001:2015 ข้อ 8.3 การออกแบบและพัฒนา ตีความข้อกำหนดพร้อมตัวอย่างในบริบทไทย
ISO 9001:2015 ข้อ 9.1.2 ความพึงพอใจของลูกค้า — อธิบายและตีความข้อกำหนด