ISO 9001:2015 ข้อ 7.1.5 ทรัพยากรสำหรับการติดตามและวัด (monitoring and measuring resources) ไม่ได้ตั้งใจจะควบคุมเครื่องมือ แต่ตั้งใจจะควบคุม ความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ที่ได้จากเครื่องมือ ข้อนี้แยกเป็นสองส่วน คือ 7.1.5.1 ทั่วไป ที่ถามว่าทรัพยากรที่ใช้เหมาะสมกับสิ่งที่ต้องการรู้หรือไม่ และ 7.1.5.2 การสอบกลับได้ของการวัด (measurement traceability) ที่กำหนดเงื่อนไขเพิ่มเฉพาะกรณีที่การสอบกลับได้เป็นข้อกำหนดหรือเป็นสิ่งที่องค์กรเห็นว่าจำเป็น เจตนาสุดท้ายของทั้งข้อคือ ถ้าตัวเลขที่ใช้ตัดสินใจเชื่อไม่ได้ การตัดสินใจทั้งสายก็เชื่อไม่ได้
อ่านชื่อข้อให้ตรงก่อน — คำสำคัญคือ “ทรัพยากร” ไม่ใช่ “เครื่องมือวัด”
ชื่อข้อ 7.1.5 ใช้คำว่าทรัพยากรสำหรับการติดตามและวัด ไม่ได้ใช้คำว่าเครื่องมือวัด ความต่างนี้ไม่ใช่เรื่องถ้อยคำ แต่เป็นการกำหนดขอบเขตของข้อกำหนด
ทรัพยากรในความหมายของข้อนี้รวมสิ่งใดก็ตามที่องค์กรใช้เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ยืนยันความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์หรือบริการ เครื่องมือวัดทางกายภาพเป็นเพียงกรณีที่เห็นชัดที่สุด แต่ยังครอบคลุมถึงมาตรฐานอ้างอิงที่ใช้เทียบ ซอฟต์แวร์ที่ประมวลผลค่าที่วัดได้ วิธีทดสอบที่เลือกใช้ และในงานบริการก็รวมถึงแบบสำรวจหรือแบบประเมินที่ใช้เก็บข้อมูลด้วย
องค์กรที่ให้บริการซึ่งไม่มีเครื่องมือวัดทางกายภาพเลย จึงไม่สามารถประกาศว่าข้อ 7.1.5 ไม่เกี่ยวข้องกับตนได้โดยอัตโนมัติ คำถามที่ต้องตอบยังคงเป็นคำถามเดิม คือองค์กรใช้อะไรตัดสินว่างานที่ส่งมอบเป็นไปตามข้อกำหนด และสิ่งนั้นให้ผลที่เชื่อถือได้เพียงใด
7.1.5.1 ทั่วไป — สามชั้นที่ต้องแยกออกจากกัน
ส่วนแรกของข้อนี้เรียงเจตนาไว้สามชั้น การอ่านรวบทั้งสามชั้นเป็นเรื่องเดียวกันทำให้มองไม่เห็นว่าหลักฐานที่ต้องเตรียมของแต่ละชั้นเป็นคนละชิ้นกัน
ชั้นแรกคือความเหมาะสมตั้งแต่ต้น องค์กรต้องพิจารณาว่าทรัพยากรที่เลือกใช้เหมาะกับชนิดของกิจกรรมการติดตามและวัดที่กำลังทำอยู่หรือไม่ ประเด็นที่ต้องพิจารณาคู่กันเสมอคือความละเอียดของเครื่องมือเทียบกับความกว้างของช่วงยอมรับ เครื่องมือที่อ่านค่าได้หยาบกว่าเกณฑ์ที่ต้องตัดสิน ไม่ว่าจะสอบเทียบมาดีเพียงใดก็ตอบคำถามไม่ได้
ชั้นที่สองคือการรักษาความเหมาะสมนั้นไว้ตลอดอายุการใช้งาน เครื่องมือที่เหมาะสมในวันที่ซื้อมาไม่ได้เหมาะสมตลอดไป ข้อกำหนดจึงบังคับให้มีการดูแลต่อเนื่อง ซึ่งครอบคลุมทั้งการสอบเทียบหรือทวนสอบ การป้องกันความเสียหาย และการป้องกันการปรับตั้งค่าโดยไม่ตั้งใจ
ชั้นที่สามคือหลักฐาน ข้อนี้กำหนดให้เก็บรักษาเอกสารสารสนเทศที่เหมาะสมไว้เป็นหลักฐานว่าทรัพยากรนั้นเหมาะกับวัตถุประสงค์ ซึ่งเป็นคนละเรื่องกับใบรับรองผลการสอบเทียบ ใบรับรองบอกว่าเครื่องมืออ่านค่าคลาดเคลื่อนเท่าใด ส่วนหลักฐานตามข้อนี้ต้องแสดงว่าองค์กรพิจารณาแล้วว่าความคลาดเคลื่อนระดับนั้นยอมรับได้สำหรับงานที่เอาไปใช้
โรงงานสมมติแห่งหนึ่งควบคุมความหนาของชิ้นงานที่พิกัดความคลาดเคลื่อน ±0.05 มิลลิเมตร โดยใช้เวอร์เนียร์คาลิเปอร์ที่อ่านค่าได้ละเอียดถึง 0.02 มิลลิเมตร เครื่องมือทุกตัวมีใบรับรองการสอบเทียบครบ ไม่มีตัวใดหมดอายุ
ผู้ตรวจประเมินไม่ได้ตั้งคำถามกับใบรับรอง แต่ถามว่าองค์กรพิจารณาอย่างไรว่าความละเอียดระดับ 0.02 มิลลิเมตร เพียงพอต่อการตัดสินภายในช่วง ±0.05 มิลลิเมตร ทีมงานไม่มีคำตอบ เพราะเลือกเครื่องมือจากสิ่งที่มีอยู่เดิม ไม่ได้เลือกจากเกณฑ์ที่ต้องตัดสิน
ประเด็นที่เกิดขึ้นจึงไม่ใช่เรื่องการสอบเทียบขาด แต่เป็นเรื่องชั้นแรกของข้อ 7.1.5.1 คือหลักฐานว่าทรัพยากรเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ ยังไม่มี
7.1.5.2 การสอบกลับได้ของการวัด — ไม่ใช่ข้อบังคับสากล แต่มีเงื่อนไข
การอ่านข้อนี้แบบรวบรัดจะได้ข้อสรุปว่าเครื่องมือวัดทุกชิ้นต้องส่งสอบเทียบกับหน่วยงานภายนอกเสมอ ซึ่งไม่ตรงกับสิ่งที่ข้อกำหนดเขียนไว้
ข้อ 7.1.5.2 เปิดด้วยเงื่อนไข ไม่ได้เปิดด้วยคำสั่ง มันจะมีผลบังคับเมื่อการสอบกลับได้ของการวัดเป็นข้อกำหนด หรือเมื่อองค์กรพิจารณาเองแล้วเห็นว่าเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการสร้างความเชื่อมั่นในผลการวัด แหล่งของ “ข้อกำหนด” ในที่นี้อาจมาจากลูกค้า จากกฎหมาย หรือจากมาตรฐานเฉพาะทางที่องค์กรต้องปฏิบัติตาม
เมื่อเงื่อนไขนั้นเข้าเกณฑ์ ข้อกำหนดจึงเรียกสิ่งเพิ่มเติมสามอย่าง คือการเทียบหรือสอบเทียบกับมาตรฐานที่สอบกลับได้ไปยังมาตรฐานระหว่างประเทศหรือระดับชาติ การชี้บ่งสถานะของเครื่องมือให้ผู้ใช้ทราบได้ และการป้องกันไม่ให้เครื่องมือถูกปรับ ทำให้เสียหาย หรือเสื่อมสภาพ จนสถานะการสอบเทียบและผลการวัดที่ผ่านมาใช้ไม่ได้
กรณีที่ไม่มีมาตรฐานสากลหรือระดับชาติให้เทียบ ข้อกำหนดไม่ได้ปิดทาง แต่เปลี่ยนเป็นให้เก็บหลักฐานว่าองค์กรใช้อะไรเป็นฐานอ้างอิงแทน ซึ่งหมายความว่าองค์กรต้องอธิบายเหตุผลของฐานอ้างอิงนั้นได้ ไม่ใช่ปล่อยว่าง
ตารางเทียบ — สองเส้นทางที่จบไม่เหมือนกัน
| ประเด็น | กรณีที่การสอบกลับได้เป็นข้อกำหนด | กรณีที่การสอบกลับได้ไม่ใช่ข้อกำหนด |
|---|---|---|
| สิ่งที่ต้องตัดสินก่อน | ระบุแหล่งของข้อกำหนดให้ได้ว่ามาจากลูกค้า กฎหมาย หรือมาตรฐานใด | บันทึกเหตุผลที่องค์กรเห็นว่าไม่จำเป็น โดยอิงความเสี่ยงของการตัดสินใจผิด |
| สิ่งที่ต้องทำกับเครื่องมือ | สอบเทียบหรือทวนสอบเทียบกับมาตรฐานที่สอบกลับได้ ตามรอบที่กำหนด | ทวนสอบด้วยวิธีที่องค์กรกำหนดเองและอธิบายเหตุผลได้ เช่น เทียบกับชิ้นงานอ้างอิง |
| การชี้บ่งสถานะ | ต้องชี้บ่งให้ผู้ใช้ทราบสถานะได้ในขณะใช้งาน | ยังต้องทำให้ผู้ใช้รู้ว่าเครื่องมือชิ้นนั้นใช้ตัดสินอะไรได้บ้าง |
| หลักฐานที่ต้องมี | ผลการสอบเทียบ พร้อมการพิจารณาว่าค่าที่ได้ยอมรับได้สำหรับงานนั้น | ผลการทวนสอบ พร้อมเกณฑ์ที่ใช้ตัดสินว่าผ่านหรือไม่ผ่าน |
เมื่อพบว่าเครื่องมือใช้ไม่ได้ ต้องย้อนกลับไปไกลแค่ไหน
ส่วนท้ายของข้อ 7.1.5.2 เป็นส่วนที่มีน้ำหนักในทางปฏิบัติสูง เพราะมันเปลี่ยนเรื่องเครื่องมือให้กลายเป็นเรื่องผลิตภัณฑ์
เมื่อองค์กรพบว่าเครื่องมือชิ้นหนึ่งไม่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ ข้อกำหนดไม่ได้ให้หยุดที่การส่งเครื่องมือไปซ่อมหรือสอบเทียบใหม่ แต่บังคับให้พิจารณาด้วยว่าผลการวัดที่ผ่านมาซึ่งใช้เครื่องมือชิ้นนั้น ได้รับผลกระทบหรือไม่ และถ้าได้รับผลกระทบก็ต้องดำเนินการที่เหมาะสมต่อไป
คำว่า “ที่ผ่านมา” คือแกนของประโยคนี้ เพราะมันเปลี่ยนเหตุการณ์เล็ก ๆ อย่างเครื่องมือหลุดค่า ให้กลายเป็นคำถามว่าผลิตภัณฑ์ที่ถูกตัดสินว่าผ่านด้วยเครื่องมือชิ้นนั้นตั้งแต่การสอบเทียบครั้งก่อนจนถึงวันที่พบ อยู่ที่ใดบ้างและต้องทำอะไรกับมัน
คำถามนั้นตอบไม่ได้เลยถ้าองค์กรไม่ได้บันทึกว่าเครื่องมือชิ้นใดถูกใช้กับงานใดหรือล็อตใด ข้อ 7.1.5 จึงเชื่อมกับข้อ 8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลับได้ โดยตรง และเมื่อสรุปได้ว่าผลิตภัณฑ์บางส่วนได้รับผลกระทบ เส้นทางถัดไปคือข้อ 8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
โรงงานสมมติแห่งหนึ่งใช้เครื่องวัดค่าความเป็นกรดด่างประจำสายการผลิตหนึ่งเครื่อง รอบสอบเทียบทุกหกเดือน ในการสอบเทียบรอบล่าสุดพบว่าเครื่องอ่านค่าเบนไปจากเดิมเกินเกณฑ์ที่ยอมรับได้
การดำเนินการที่หยุดอยู่แค่การปรับตั้งเครื่องใหม่แล้วบันทึกว่าแก้ไขแล้ว ยังไม่ครบตามข้อ 7.1.5.2 เพราะยังไม่ได้ตอบว่าผลการวัดตลอดหกเดือนที่ผ่านมาใช้ได้หรือไม่
สิ่งที่ข้อกำหนดต้องการคือการพิจารณาย้อนกลับไปว่ามีล็อตใดบ้างที่ถูกตัดสินด้วยค่าที่เบนนั้น ค่าที่เบนอยู่ในทิศทางที่ทำให้ตัดสินผิดพลาดหรือไม่ และผลิตภัณฑ์เหล่านั้นยังอยู่ในการควบคุมขององค์กรหรือส่งออกไปแล้ว จากนั้นจึงตัดสินใจว่าจะต้องทำอะไรต่อ
ข้อนี้ไปโผล่ที่ไหนต่อในระบบ
ข้อ 7.1.5 อยู่ในหมวดทรัพยากร แต่ผลของมันกระจายไปหลายข้อ
ข้อแรกคือข้อ 8.5.1 การควบคุมการผลิตและการบริการ ซึ่งกำหนดให้มีทรัพยากรสำหรับการติดตามและวัดที่เหมาะสมพร้อมใช้ในระหว่างการปฏิบัติงาน ถ้าสถานะเครื่องมือไม่ชัดเจน ณ หน้างาน การควบคุมตามข้อ 8.5.1 ก็ยังไม่สมบูรณ์
ข้อที่สองคือข้อ 9.1 การติดตาม การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผล เพราะข้อมูลที่นำมาสรุปสมรรถนะของระบบมีน้ำหนักได้ก็ต่อเมื่อเครื่องมือที่ผลิตข้อมูลนั้นเชื่อถือได้
ข้อที่สามคือข้อ 7.1.3 โครงสร้างพื้นฐาน ซึ่งเป็นที่มาของแผนการบำรุงรักษา การบริหารเครื่องมือวัดรวมอยู่ในระบบเดียวกับการบำรุงรักษาเครื่องจักรทำได้ ตราบใดที่หลักฐานเรื่องความเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ยังแยกออกมาให้เห็นได้
ISO 9001 ข้อ 8.5.1 การควบคุมการผลิตและการบริการ
ISO 9001 ข้อ 8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ISO 14001 ข้อ 7.4 การสื่อสาร
คำถามที่ควรตอบได้
- องค์กรใช้เกณฑ์อะไรตัดสินว่าเครื่องมือหรือวิธีวัดที่เลือกใช้ เหมาะสมกับช่วงยอมรับของสิ่งที่ต้องตัดสิน (ที่มา: ข้อ 7.1.5.1)
- หลักฐานที่แสดงว่าทรัพยากรนั้นเหมาะกับวัตถุประสงค์ เก็บไว้ในรูปแบบใด และต่างจากใบรับรองผลการสอบเทียบอย่างไร (ที่มา: ข้อ 7.1.5.1)
- สำหรับเครื่องมือแต่ละกลุ่ม องค์กรตัดสินไว้หรือยังว่าการสอบกลับได้ของการวัดเป็นข้อกำหนดหรือไม่ และใช้อะไรเป็นเหตุผล (ที่มา: ข้อ 7.1.5.2)
- ถ้าพบว่าเครื่องมือชิ้นหนึ่งหลุดค่า องค์กรมีวิธีย้อนหาได้หรือไม่ว่าเครื่องมือชิ้นนั้นถูกใช้ตัดสินงานหรือล็อตใดบ้าง (ที่มา: ข้อ 7.1.5.2 ประกอบข้อ 8.5.2)
- เมื่อสรุปได้ว่าผลการวัดที่ผ่านมาได้รับผลกระทบ องค์กรเดินตามเส้นทางใดต่อ และใครมีอำนาจตัดสินใจในเรื่องนั้น (ที่มา: ข้อ 7.1.5.2 ประกอบข้อ 8.7)
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนด ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐานฉบับจริงเป็นหลัก
หลักสูตรฝึกอบรม ISO 9001:2015 ระบบบริหารคุณภาพ
Equal Assurance (Thailand) Ltd. เป็นหน่วยรับรองระบบและผู้ให้บริการฝึกอบรม เปิดหลักสูตรทั้งแบบ Public และ In-house สอนเป็นภาษาไทยและอังกฤษ
ISO 9001 ข้อ 8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบ ขอบเขตแค่ไหนถึงพอ
ISO 9001 ข้อ 8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ — ประตูสุดท้ายที่ต้องมีคนถือกุญแจ
ISO 9001 ข้อ 8.5.3 ทรัพย์สินของลูกค้าและของผู้ให้บริการภายนอก — ข้อมูลก็เป็นทรัพย์สิน
ISO 9001:2015 ข้อ 8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลับได้ — สามเรื่องที่ไม่ใช่เรื่องเดียวกัน
ISO 9001:2015 ข้อ 8.3 การออกแบบและพัฒนา ตีความข้อกำหนดพร้อมตัวอย่างในบริบทไทย
ISO 9001:2015 ข้อ 9.1.2 ความพึงพอใจของลูกค้า — อธิบายและตีความข้อกำหนด