BRCGS Packaging Materials Issue 7 ข้อ 2.5 การวิเคราะห์อันตราย: ข้อกำหนดเขียนอะไร ผู้ตรวจดูอะไร และโรงงานต้องเตรียมอะไร

โรงงานผลิตบรรจุภัณฑ์ที่ขอการรับรอง BRCGS Global Standard Packaging Materials Issue 7 ต้องทำตามหมวด 2 การวิเคราะห์อันตรายและการประเมินความเสี่ยง (Hazard analysis and risk assessment หรือ HARA) ซึ่งมีข้อกำหนดตั้งแต่การตั้งทีม การอธิบายผลิตภัณฑ์ การทำแผนผังกระบวนการผลิต ไปจนถึงข้อ 2.5 ซึ่งเป็นขั้นที่ทีมเริ่มลงมือระบุและวิเคราะห์อันตรายจริง บทความนี้สรุปว่าข้อ 2.5 เขียนอะไรไว้ ผู้เรียบเรียงเห็นว่าผู้ตรวจประเมินอาจดูอะไร และเอกสารใดที่ข้อกำหนดเรียกให้มี

ลักษณะของข้อกำหนด

ข้อ 2.5 แบ่งเป็นสี่ข้อย่อยที่ต่อเนื่องกัน

2.5.1 ระบุและบันทึกอันตรายรายขั้นตอน

ทีม HARA ต้องระบุและบันทึกอันตรายที่อาจเกิดขึ้นได้อย่างสมเหตุสมผลในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต โดยพิจารณาอันตรายหลายประเภทตามที่ข้อกำหนดระบุ เช่น อันตรายด้านเคมี นอกจากนี้ข้อกำหนดยังให้ HARA คำนึงถึงประเด็นเฉพาะของบรรจุภัณฑ์อีกชุดหนึ่ง ตัวอย่างเช่น การแพร่ผ่านของสาร (migration of substances) และปัญหาที่อาจเกิดจากการใช้วัสดุรีไซเคิล (recycled materials) ประเภทอันตรายและประเด็นที่เหลือ ผู้อ่านต้องเปิดจากตัวมาตรฐาน

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าจุดที่ทำให้ข้อ 2.5.1 ของ Packaging ต่างจากโรงงานอาหารคือ “อันตราย” ในที่นี้รวมถึงสิ่งที่บรรจุภัณฑ์อาจก่อให้เกิดกับอาหารและผู้บริโภคหลังจากบรรจุภัณฑ์ออกจากโรงงานไปแล้ว ไม่ได้จำกัดอยู่ที่ตัวบรรจุภัณฑ์ระหว่างผลิต

2.5.2 วิเคราะห์หาอันตรายที่มีนัยสำคัญ

จากรายการอันตรายที่ระบุไว้ ทีมต้องวิเคราะห์ว่าอันตรายใดมีนัยสำคัญ คืออันตรายที่มีโอกาสเกิดขึ้นในระดับที่ยอมรับไม่ได้ และต้องป้องกัน กำจัด หรือลดลงสู่ระดับที่ยอมรับได้ การวิเคราะห์ต้องพิจารณาอย่างน้อยสองปัจจัย คือ โอกาสการเกิด (likelihood) ซึ่งประเมินจากสภาพที่มีโปรแกรมพื้นฐาน (prerequisite programmes) อยู่แต่ไม่มีการควบคุมเพิ่มเติม และความรุนแรงของผลที่ตามมา (severity)

2.5.3 พิจารณามาตรการควบคุม

ทีมต้องพิจารณามาตรการควบคุมที่จำเป็นต่ออันตรายด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ โดยใช้มาตรการมากกว่าหนึ่งอย่างร่วมกันได้ รวมถึงโปรแกรมพื้นฐานที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่การกำจัดอันตรายทำไม่ได้ในทางปฏิบัติ ต้องกำหนดเหตุผลรองรับระดับของอันตรายที่ยอมรับได้ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและจัดทำเป็นเอกสาร

2.5.4 เมื่อควบคุมด้วยโปรแกรมพื้นฐานหรือมาตรการที่ไม่ใช่ CCP

ถ้าอันตรายใดควบคุมด้วยโปรแกรมพื้นฐาน (อ้างถึงข้อ 2.2) หรือด้วยมาตรการควบคุมที่ไม่ใช่จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (อ้างถึงข้อ 2.6) ต้องระบุไว้ให้ชัด และต้องทวนสอบความใช้ได้ (validate) ว่าโปรแกรมนั้นเพียงพอต่อการควบคุมอันตรายเฉพาะนั้น

ข้อมูลตั้งต้นของการวิเคราะห์มาจากข้อ 2.3.3 ซึ่งให้รวบรวม จัดเก็บ และปรับปรุงข้อมูลที่จำเป็นต่อการทำ HARA เป็นเอกสาร ส่วนข้อ 2.11.1 กำหนดให้เอกสารและบันทึกเพียงพอให้โรงงานทวนสอบได้ว่า HARA และการควบคุมด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์มีอยู่และคงรักษาไว้

เจตนาของข้อกำหนด

ข้อกำหนดพื้นฐาน (Fundamental) ของหมวด 2 ระบุว่าโรงงานต้องนำ HARA ไปใช้และคงรักษาไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าได้ระบุอันตรายต่อความปลอดภัยและความถูกต้องตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์ และมีการควบคุมที่เหมาะสม

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าข้อ 2.5 เป็นจุดที่เชื่อมงานเตรียมการในข้อ 2.1–2.4 เข้ากับงานควบคุมในข้อ 2.6 เป็นต้นไป ถ้ารายการอันตรายในข้อ 2.5.1 ขาดไป การวิเคราะห์ การเลือกมาตรการ และการกำหนดจุดวิกฤตที่ตามมาก็อาจขาดตามไปด้วย

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าข้อ 2.5.4 มีบทบาทเฉพาะ คือทำให้การควบคุมด้วยโปรแกรมพื้นฐาน เช่น การควบคุมงานพิมพ์หรือการควบคุมการปนเปื้อน ถูกระบุผูกกับอันตรายรายการใดรายการหนึ่งและมีหลักฐานว่าใช้ได้จริง แทนการอ้างถึงโปรแกรมพื้นฐานในภาพรวม

ผู้ตรวจประเมินจะดูอะไร

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าผู้ตรวจอาจเริ่มจากการนำแผนผังกระบวนการผลิตที่ทวนสอบแล้วตามข้อ 2.4 มาวางคู่กับบันทึกอันตรายตามข้อ 2.5.1 เพื่อดูว่าขั้นตอนในแผนผังกับขั้นตอนในบันทึกตรงกันหรือไม่ คำถามที่ผู้เรียบเรียงเห็นว่าตามมามีดังนี้

• อันตรายจากการแพร่ผ่านของสารถูกพิจารณาที่ขั้นตอนใด และข้อมูลที่ใช้ เช่น ข้อมูลของหมึกหรือสารเคลือบ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องตามข้อ 2.3.3 มาจากแหล่งใด
• เกณฑ์ที่ทีมใช้ตัดสินว่าอันตรายใดมีนัยสำคัญคืออะไร และวิธีให้คะแนนโอกาสการเกิดสอดคล้องกับเงื่อนไขในข้อ 2.5.2 หรือไม่
• เมื่อทีมสรุปว่าอันตรายใดควบคุมด้วยโปรแกรมพื้นฐาน ผู้ทำการวิเคราะห์อธิบายที่มาของข้อสรุปนั้นได้อย่างไร

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าหลักฐานที่ผู้ตรวจอาจขอดูมีหลายรูปแบบ เช่น ตารางวิเคราะห์อันตราย บันทึกการประชุมทีม HARA ข้อมูลอ้างอิงที่ทีมใช้ประเมิน และผลการทดสอบหรือข้อมูลที่ใช้ทวนสอบความใช้ได้ ผู้ตรวจอาจสัมภาษณ์สมาชิกทีมเพื่อดูว่าผู้ทำการวิเคราะห์อธิบายเหตุผลของการตัดสินใจได้ และอาจเดินดูหน้างานเทียบกับสิ่งที่บันทึกไว้

สิ่งที่โรงงานต้องเตรียม

เอกสารและบันทึกที่ข้อกำหนดเรียกให้มี ตามถ้อยคำของข้อ 2.5 และข้อที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

• บันทึกอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต (ข้อ 2.5.1)
• เหตุผลรองรับระดับของอันตรายที่ยอมรับได้ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปซึ่งจัดทำเป็นเอกสาร ในกรณีที่การกำจัดอันตรายทำไม่ได้ในทางปฏิบัติ (ข้อ 2.5.3)
• การระบุว่าอันตรายใดควบคุมด้วยโปรแกรมพื้นฐานหรือมาตรการที่ไม่ใช่ CCP และหลักฐานการทวนสอบความใช้ได้ของโปรแกรมนั้น (ข้อ 2.5.4)
• ข้อมูลที่ใช้ทำ HARA ซึ่งจัดเก็บเป็นเอกสารและปรับปรุงให้เป็นปัจจุบัน (ข้อ 2.3.3)

ข้อ 2.5.2 กำหนดให้ทำการวิเคราะห์และกำหนดปัจจัยที่ต้องพิจารณา ส่วนข้อ 2.11.1 กำหนดระดับความเพียงพอของเอกสารและบันทึกในภาพรวมของหมวด 2 รูปแบบของเอกสารเป็นสิ่งที่โรงงานกำหนดเอง ข้อกำหนดไม่ได้ระบุแบบฟอร์ม

Case ตัวอย่าง

โรงงานผลิตถุงพลาสติกลามิเนตพิมพ์ลายสำหรับบรรจุขนมขบเคี้ยวในจังหวัดสมุทรปราการ ปรับปรุงตารางวิเคราะห์อันตรายในเดือนมีนาคม ค.ศ. 2026 ตารางระบุอันตรายด้านกายภาพและเคมีที่ขั้นตอนพิมพ์และลามิเนต และระบุว่าการแพร่ผ่านของสารจากหมึกควบคุมด้วยการอนุมัติผู้ขายหมึกและการควบคุมงานพิมพ์ ซึ่งเป็นโปรแกรมพื้นฐาน ต่อมาในเดือนกรกฎาคม ค.ศ. 2026 ฝ่ายจัดซื้อเปลี่ยนผู้ขายกาวที่ใช้ในขั้นตอนลามิเนต ตารางวิเคราะห์อันตรายยังเป็นฉบับเดือนมีนาคม

• ตารางฉบับเดือนมีนาคมพิจารณาการแพร่ผ่านของสารจากกาวไว้ที่ขั้นตอนลามิเนตหรือไม่
• หลักฐานใดแสดงว่าการควบคุมด้วยโปรแกรมพื้นฐานผ่านการทวนสอบความใช้ได้สำหรับอันตรายนี้
• การเปลี่ยนผู้ขายกาวส่งผลต่อข้อมูลตามข้อ 2.3.3 และการวิเคราะห์ตามข้อ 2.5.2 อย่างไร

อ่านต่อ: การวิเคราะห์อันตรายและการประเมินความเสี่ยง (HARA) · HACCP คืออะไร · อยากเป็นผู้ตรวจประเมิน BRCGS ต้องทำอย่างไร

ที่มา

• BRCGS Global Standard Packaging Materials Issue 7, section 2 Hazard analysis and risk assessment (Fundamental)
• 2.3 Describe the product (2.3.3)
• 2.5 List all potential hazards associated with each manufacturing step, conduct a hazard analysis and consider any measures to control identified hazards (2.5.1–2.5.4)
• 2.11 Hazard analysis and risk assessment documentation and record-keeping (2.11.1)

บทความนี้เป็นการสรุปและตีความของผู้เรียบเรียงเพื่อการเรียนรู้ ไม่ใช่ตัวมาตรฐาน ไม่ใช่การให้คำปรึกษา และไม่ใช่เกณฑ์ตัดสินผลการตรวจประเมิน โปรดใช้ฉบับทางการของ BRCGS เป็นหลัก