ISO 22000:2018 ข้อ 8.8 การทวนสอบที่เกี่ยวข้องกับ PRPs และแผนควบคุมอันตราย

สามคำที่ต้องแยกให้ออกก่อน

การเฝ้าระวัง (monitoring) คือการดูระหว่างที่กระบวนการกำลังทำงาน เพื่อจะได้แก้ทันถ้าหลุดเกณฑ์ เช่น การอ่านอุณหภูมิเครื่องฆ่าเชื้อทุกรอบการผลิต

การยืนยันความถูกต้อง (validation) คือการหาหลักฐานก่อนนำมาตรการไปใช้จริงว่ามาตรการที่เลือกจะควบคุมอันตรายได้ตามที่ตั้งใจ เช่น การพิสูจน์ว่าเวลาและอุณหภูมิชุดนี้ลดจุลินทรีย์เป้าหมายได้จริงตามที่ต้องการ

การทวนสอบตามข้อ 8.8 คือการมองย้อนกลับไปหลังจากที่ระบบทำงานไปแล้ว เพื่อยืนยันว่าสิ่งที่วางแผนไว้ถูกนำไปปฏิบัติจริง และให้ผลอย่างที่ควรจะเป็น การทวนสอบจึงเกิดหลังการเฝ้าระวัง และเป็นคนละเรื่องกับการยืนยันความถูกต้องซึ่งเกิดก่อนเริ่มใช้งาน

ทวนสอบเรื่องอะไรบ้าง

ข้อ 8.8.1 พุ่งเป้าไปที่สองสิ่งที่องค์กรสร้างขึ้นมาก่อนหน้านั้น คือโปรแกรมพื้นฐานตามข้อ 8.2 และแผนควบคุมอันตรายตามข้อ 8.5.4 คำถามที่การทวนสอบต้องตอบจึงมีสองชั้น

ชั้นแรกคือ ถูกนำไปปฏิบัติจริงตามที่เขียนไว้หรือไม่ เช่น ความถี่การล้างที่กำหนดไว้ในโปรแกรมพื้นฐานถูกทำครบตามรอบหรือไม่ จุดวิกฤตที่ต้องควบคุมถูกเฝ้าระวังครบทุกรอบการผลิตหรือไม่

ชั้นที่สองคือ ผลที่ได้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้หรือไม่ ซึ่งลึกกว่าชั้นแรก เพราะการทำครบตามแผนไม่ได้แปลว่าผลจะดีเสมอไป โรงงานอาจล้างครบทุกรอบแต่ผลตรวจเชื้อบนพื้นผิวสัมผัสอาหารยังเกินเกณฑ์ ซึ่งบอกว่าวิธีล้างเองต้องกลับไปทบทวน

ในทางปฏิบัติ กิจกรรมการทวนสอบที่ใช้กันคือ การสอบทานบันทึกการเฝ้าระวัง การตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างสิ่งแวดล้อมและผลิตภัณฑ์ การสอบเทียบเครื่องมือวัด การตรวจสอบภายในตามข้อ 9.2 และการสอบทานข้อร้องเรียนจากลูกค้า

แผนการทวนสอบต้องบอกได้ว่าใครทำอะไรถี่แค่ไหน

สิ่งที่มาตรฐานต้องการคือการวางแผนการทวนสอบไว้ล่วงหน้า ไม่ใช่ทำเมื่อนึกได้ แผนที่ใช้ได้จะระบุวัตถุประสงค์ของการทวนสอบแต่ละรายการ วิธีที่ใช้ ความถี่ และผู้รับผิดชอบ

ความถี่คือจุดที่ต้องมีเหตุผลรองรับ ไม่ใช่ตัวเลขที่หยิบมาจากตัวอย่างเอกสารของที่อื่น เหตุผลที่ใช้ได้จะมาจากระดับความเสี่ยงของอันตรายที่มาตรการนั้นควบคุมอยู่ ความคงที่ของกระบวนการที่ผ่านมา และข้อกำหนดของลูกค้าหรือกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

อีกเงื่อนไขหนึ่งที่มีน้ำหนักคือ ผู้ทวนสอบไม่ควรเป็นคนเดียวกับผู้ที่ทำกิจกรรมนั้นเอง เพราะการทวนสอบต้องการมุมมองที่แยกจากผู้ปฏิบัติ ในโรงงานขนาดเล็กที่กำลังคนจำกัด ข้อนี้ทำได้ด้วยการสลับผู้ทวนสอบข้ามแผนก หรือให้หัวหน้าฝ่ายประกันคุณภาพเป็นผู้สอบทานงานของฝ่ายผลิต

ท่อน 8.8.2 คือการมองภาพรวม ไม่ใช่การดูทีละใบ

ข้อ 8.8.2 กำหนดให้นำผลของกิจกรรมการทวนสอบทั้งหมดมาวิเคราะห์รวมกัน จุดประสงค์ไม่ใช่การหาว่าใบไหนผิด แต่คือการดูว่าผลรวมกำลังบอกอะไร

คำถามที่การวิเคราะห์ต้องตอบได้คือ ผลการทวนสอบยืนยันว่าระบบทำงานได้ตามที่ตั้งใจหรือไม่ มีสัญญาณว่าแนวโน้มกำลังเคลื่อนไปทางที่ไม่พึงประสงค์หรือไม่ ข้อมูลจากกระบวนการที่ปรับปรุงไปแล้วบอกอะไร และมีข้อมูลใดที่ชี้ว่าโปรแกรมพื้นฐานหรือแผนควบคุมอันตรายต้องถูกทบทวน

คำว่าแนวโน้มคือหัวใจของท่อนนี้ ค่าที่ยังไม่เกินเกณฑ์แต่ขยับเข้าใกล้เกณฑ์เรื่อย ๆ ตลอดหกเดือน เป็นข้อมูลที่มีค่ามากกว่าค่าที่เกินเกณฑ์หนึ่งครั้งแล้วกลับมาปกติ เพราะแบบแรกบอกว่ามีอะไรบางอย่างกำลังเสื่อมลงอย่างเป็นระบบ

ผลการวิเคราะห์ต้องไปต่อที่ไหน

ข้อ 8.8.2 ไม่ได้จบที่การได้กราฟ ผลการวิเคราะห์ต้องถูกส่งต่อไปยังจุดที่ตัดสินใจได้ ปลายทางหลักมีสามทาง

ทางแรกคือข้อ 8.6 เมื่อผลการวิเคราะห์บอกว่าข้อมูลที่ใช้กำหนดโปรแกรมพื้นฐานหรือแผนควบคุมอันตรายไม่ตรงกับความจริงอีกต่อไป ข้อมูลชุดนั้นต้องถูกปรับปรุง ทางที่สองคือข้อ 9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร ซึ่งเป็นเวทีที่ทรัพยากรถูกจัดสรร ทางที่สามคือข้อ 10.3 การปรับปรุงระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัย

องค์กรที่ทำท่อน 8.8.2 ได้จริงจะสังเกตได้จากวาระการประชุมทบทวนของฝ่ายบริหาร เพราะจะมีการพูดถึงแนวโน้มพร้อมตัวเลขประกอบ แทนที่จะเป็นการรายงานว่าไม่พบสิ่งผิดปกติ

คำถามที่ควรตอบได้

1. แผนการทวนสอบขององค์กรระบุวัตถุประสงค์ วิธี ความถี่ และผู้รับผิดชอบไว้ครบหรือไม่ (ที่มา: ข้อ 8.8.1)
2. ความถี่ของการทวนสอบแต่ละรายการกำหนดจากเหตุผลใด และเหตุผลนั้นบันทึกไว้ที่ใด (ที่มา: ข้อ 8.8.1)
3. ผู้ทวนสอบเป็นคนละคนกับผู้ปฏิบัติกิจกรรมที่ถูกทวนสอบหรือไม่ ถ้าไม่ องค์กรจัดการเรื่องความเป็นอิสระอย่างไร (ที่มา: ข้อ 8.8.1)
4. ผลการทวนสอบถูกนำมาวิเคราะห์รวมกันเพื่อดูแนวโน้มเมื่อใด และผลการวิเคราะห์นั้นอยู่ในรูปแบบใด (ที่มา: ข้อ 8.8.2)
5. เมื่อการวิเคราะห์ชี้ว่ามีแนวโน้มไม่พึงประสงค์ องค์กรส่งเรื่องต่อไปที่ใด และมีตัวอย่างที่เกิดขึ้นจริงหรือไม่ (ที่มา: ข้อ 8.8.2 ประกอบข้อ 8.6 และ 9.3)

อ่านเพิ่มเติมในหัวข้อที่เกี่ยวข้อง: ความต่างระหว่างการยืนยันความถูกต้องกับการทวนสอบ และ โปรแกรมพื้นฐานตามข้อ 8.2

บทความชุดเดียวกันที่เผยแพร่พร้อมกัน: ISO/IEC 27001 ข้อ 7.2 ความสามารถ และข้อ 7.3 ความตระหนัก และ การทบทวนของฝ่ายบริหารข้อ 9.3 แบบรวมหลายมาตรฐาน

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนด ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐานฉบับจริงเป็นหลัก