Validation กับ Verification ต่างกันอย่างไร แยกให้ชัดตามข้อ 8.5.3 และ 8.8 ของ ISO 22000:2018

ลำดับเวลาที่อธิบายทั้งสามคำได้ในภาพเดียว

ถ้าจำได้เรื่องเดียวจากบทความนี้ ให้จำเส้นเวลา

ความต่างนี้ไม่ได้ซ่อนอยู่ที่ไหน มาตรฐานเขียนไว้ตรง ๆ ในหมายเหตุใต้นิยามข้อ 3.45 ซึ่งเทียบสามคำนี้ไว้ในย่อหน้าเดียว แต่เป็นย่อหน้าที่คนอ่านผ่านเพราะอยู่ในบทนิยาม ไม่ได้อยู่ในข้อกำหนด

เมื่อวางเส้นเวลาแล้ว คำถามที่เคยสับสนจะตอบได้เอง เช่น การสอบเทียบเทอร์โมมิเตอร์เป็นอะไร คำตอบคือไม่ใช่ทั้งสามอย่าง สิ่งนี้เป็นข้อ 8.7 การควบคุมการเฝ้าระวังและการวัด ซึ่งเป็นการดูแลเครื่องมือที่ใช้เฝ้าระวัง ไม่ใช่การพิสูจน์ว่ามาตรการทำได้

ข้อ 8.5.3 การตรวจสอบความใช้ได้ — สามสิ่งที่ข้อกำหนดนี้กำหนดไว้

ข้อ 8.5.3 สั้นมากแต่มีของแข็งอยู่สามเรื่อง

เรื่องแรก ต้องทำก่อนใช้ ข้อกำหนดระบุว่าการตรวจสอบความใช้ได้ต้องทำ ก่อนนำมาตรการนั้นเข้าไปอยู่ในแผนควบคุมอันตราย ไม่ใช่ทำย้อนหลังเมื่อผู้ตรวจถาม

เรื่องที่สอง ต้องทำใหม่เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง ข้อกำหนดผูกไว้กับข้อว่าด้วยการเปลี่ยนแปลงและการปรับปรุงโดยตรง หมายความว่าทุกครั้งที่เปลี่ยนพารามิเตอร์กระบวนการ เปลี่ยนเครื่องจักร เปลี่ยนสูตร เปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ หรือเปลี่ยนวิธีกระจายสินค้า ต้องกลับมาถามว่าหลักฐานเดิมยังใช้ได้อยู่ไหม

เรื่องที่สาม ถ้าผลออกมาว่าทำไม่ได้ ต้องแก้แล้วประเมินใหม่ ข้อกำหนดไม่ได้เปิดช่องให้บันทึกว่า “ผลไม่ผ่านแต่ใช้ต่อไปก่อน” ทีมต้องปรับมาตรการหรือปรับชุดมาตรการแล้ววนกลับไปประเมินใหม่

และสิ่งที่ต้องเก็บคือ ทั้งวิธีการที่ใช้ตรวจสอบ และหลักฐานความสามารถของมาตรการ ไม่ใช่เก็บแค่ข้อสรุปว่าผ่าน

ข้อ 8.8 การทวนสอบ และผลบังคับที่ตามมา

ข้อ 8.8.1 บังคับให้วางแผนการทวนสอบโดยระบุ วัตถุประสงค์ วิธีการ ความถี่ และผู้รับผิดชอบ ไม่ใช่ทำเป็นกิจกรรมประจำที่ไม่มีเหตุผลรองรับ

สิ่งที่การทวนสอบต้องยืนยันครอบคลุมทั้งฝั่งโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (PRP) และฝั่งแผนควบคุมอันตราย ว่า นำไปปฏิบัติจริงและได้ผลจริง รวมถึงยืนยันว่าระดับอันตรายยังอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ และข้อมูลที่ใช้ตั้งต้นวิเคราะห์อันตรายยังเป็นปัจจุบัน

สามเรื่องต่อไปนี้เป็นส่วนที่มีผลในทางปฏิบัติมากที่สุดของข้อนี้

หนึ่ง ผลการทวนสอบทำให้สินค้ากลายเป็นของที่อาจไม่ปลอดภัยได้

ถ้าการทวนสอบใช้การทดสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์สุดท้ายหรือตัวอย่างจากกระบวนการ แล้วผลออกมาว่าเกินระดับที่ยอมรับได้ ข้อกำหนดสั่งให้ จัดการล็อตที่ได้รับผลกระทบเป็นผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ปลอดภัย และดำเนินการแก้ไขทันที

นี่คือเหตุผลที่ผลแล็บที่ส่งกลับมาช้ากว่ากำหนดจึงเป็นความเสี่ยงทางธุรกิจ ไม่ใช่แค่เรื่องเอกสาร เพราะเมื่อผลออกมาเกินเกณฑ์ สินค้าที่อาจถูกส่งออกไปแล้วจะกลายเป็นเรื่องของการเรียกคืน

สอง คนทวนสอบต้องไม่ใช่คนเฝ้าระวัง

ข้อ 8.8.1 เขียนไว้ชัดว่าองค์กรต้องทำให้มั่นใจว่า กิจกรรมทวนสอบไม่ได้ทำโดยผู้ที่รับผิดชอบการเฝ้าระวังกิจกรรมเดียวกัน

ข้อนี้กระทบผังองค์กรจริง โดยเฉพาะโรงงานที่มีคนจำกัด การให้หัวหน้ากะเซ็นทั้งช่องเฝ้าระวังและช่องทวนสอบในฟอร์มเดียวกันคือสิ่งที่ข้อกำหนดปิดทางไว้

สาม ผลการทวนสอบต้องถูกสื่อสาร ไม่ใช่แค่เก็บ

ข้อกำหนดระบุว่าผลต้องถูกเก็บเป็นเอกสารและ ต้องถูกสื่อสาร ต่อ และข้อ 8.8.2 บังคับให้ทีมความปลอดภัยอาหารวิเคราะห์ผลการทวนสอบ แล้วส่งเป็นข้อมูลเข้าสู่การประเมินสมรรถนะ

หมายความว่าแฟ้มผลทวนสอบที่ไม่เคยถูกเปิดอ่านในที่ประชุมใด ๆ เลย ยังไม่ถือว่าครบตามข้อนี้

ตัวอย่างการประยุกต์ใช้กับสามกระบวนการ

ตัวอย่างข้างล่างเป็นกรณีสมมติเพื่ออธิบายว่ากิจกรรมแบบไหนตกอยู่ในช่องไหน

กระบวนการที่ 1 — การฆ่าเชื้อด้วยความร้อน

กระบวนการที่ 2 — การตรวจจับโลหะ

ก่อน การกำหนดขนาดชิ้นทดสอบที่เครื่องต้องตรวจจับได้สำหรับผลิตภัณฑ์และรูปแบบบรรจุนั้นโดยเฉพาะ พร้อมหลักฐานการทดสอบในสภาพที่ใช้งานจริง เพราะผลิตภัณฑ์ที่มีความชื้นหรือเกลือต่างกันให้ผลต่างกัน

ระหว่าง การทดสอบด้วยชิ้นทดสอบตามความถี่ที่กำหนด และการยืนยันว่าชุดคัดแยกทำงาน

หลัง การทบทวนบันทึกการทดสอบชิ้นทดสอบ การตรวจสอบว่าเมื่อพบของหลุดมีการกันสินค้าย้อนกลับจริงตามที่เขียนไว้ และการประเมินสมรรถนะเครื่องตามรอบ

เมื่อไรต้องกลับไปทำใหม่ เปลี่ยนสูตร เปลี่ยนขนาดบรรจุ เปลี่ยนวัสดุห่อ หรือย้ายตำแหน่งเครื่อง ทั้งหมดนี้เข้าเงื่อนไขการเปลี่ยนแปลงตามข้อ 8.5.3

กระบวนการที่ 3 — การล้างเปลี่ยนรุ่นเพื่อคุมสารก่อภูมิแพ้

ก่อน การศึกษาที่พิสูจน์ว่าขั้นตอนการล้างชุดนี้ ที่ความเข้มข้นน้ำยา อุณหภูมิ และเวลาสัมผัสที่กำหนด ลดสารตกค้างลงต่ำกว่าเกณฑ์ที่ตั้งไว้จริง ทำในเครื่องจริงและกับสูตรที่ยากที่สุด

ระหว่าง การตรวจพินิจตามคำสั่งงานที่จุดที่ระบุไว้ ก่อนปล่อยให้เริ่มผลิตรุ่นถัดไป

หลัง การสุ่มป้ายผิวสัมผัสส่งทดสอบตามแผน และการทบทวนว่าผลที่ได้ยังสอดคล้องกับสิ่งที่พิสูจน์ไว้ตอนแรก

จุดที่ต้องแยกให้ขาดในกรณีนี้คือ การป้ายผิวสัมผัสหลังล้างในการผลิตปกติ ไม่ใช่การตรวจสอบความใช้ได้ เพราะทำหลังกิจกรรม สิ่งนี้คือการทวนสอบ ส่วนการป้ายผิวสัมผัสในการศึกษาครั้งแรกเพื่อกำหนดขั้นตอนการล้าง นั่นคือการตรวจสอบความใช้ได้

ห้ากรณีที่มักถูกเรียกว่า validation แต่ไม่เข้านิยาม

• การสอบเทียบเครื่องมือ — อยู่ในข้อ 8.7 เป็นการดูแลเครื่องมือที่ใช้เฝ้าระวัง
• การตรวจติดตามภายใน — อยู่ในข้อ 9.2 เป็นการตรวจระบบ ไม่ใช่การพิสูจน์มาตรการ
• การทดสอบผลิตภัณฑ์ประจำเดือน — เป็นการทวนสอบตามข้อ 8.8 เพราะทำหลังผลิต
• การทดสอบเรียกคืนสินค้าจำลอง — อยู่ในข้อ 8.9.5 เป็นการทวนสอบความสามารถในการเรียกคืน
• การอนุมัติเอกสารโดยหัวหน้า — เป็นการควบคุมเอกสาร ไม่ได้พิสูจน์ว่ามาตรการทำงานได้

มีอีกกรณีที่เป็นการตรวจสอบความใช้ได้จริงแต่ถูกลืม คือ ซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการเฝ้าระวังและการวัด ข้อ 8.7 กำหนดให้ต้องตรวจสอบความใช้ได้ก่อนใช้งาน และเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการตั้งค่าหรือการแก้ไขซอฟต์แวร์ ต้องได้รับอนุมัติ จัดทำเอกสาร และตรวจสอบความใช้ได้ก่อนนำไปใช้

ตารางสรุปผู้รับผิดชอบและช่วงเวลาดำเนินการ

สี่คำถามสำหรับการตรวจสอบตนเอง

หนึ่ง หยิบ CCP หรือ OPRP มาหนึ่งตัว แล้วถามว่าหลักฐานที่พิสูจน์ว่ามาตรการนี้ทำได้ อยู่ในเอกสารฉบับไหน ลงวันที่เมื่อไร และทำก่อนเริ่มใช้จริงหรือไม่

สอง ไล่ดูรายการการเปลี่ยนแปลงในรอบปีที่ผ่านมา ทั้งเปลี่ยนสูตร เปลี่ยนเครื่อง เปลี่ยนผู้ส่งมอบ แล้วถามว่ามีตัวไหนที่ควรกลับไปตรวจสอบความใช้ได้ใหม่แต่ยังไม่ได้ทำ

สาม เปิดฟอร์มเฝ้าระวังหนึ่งใบ ดูว่าคนเซ็นช่องทวนสอบกับคนเซ็นช่องเฝ้าระวังเป็นคนเดียวกันหรือไม่

สี่ ถามว่าผลการทวนสอบรอบล่าสุดถูกนำเข้าที่ประชุมไหน และมีบันทึกการวิเคราะห์ผลหรือเปล่า ถ้าตอบว่าเก็บไว้ในแฟ้มเฉย ๆ หมายความว่ายังขาดข้อ 8.8.2

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนด ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐาน ISO 22000:2018 ฉบับจริงเป็นหลัก