CCP กับ OPRP แตกต่างกันอย่างไร ตีความข้อ 8.5.2.4 และ 8.5.4 ของ ISO 22000:2018 พร้อมตัวอย่าง 6 กรณี

ประเด็นที่หนึ่ง สิ่งที่ถูกจัดประเภทคือมาตรการควบคุม ไม่ใช่ตัวอันตราย

“อันตรายตัวนี้เป็น CCP หรือ OPRP” — คำถามรูปนี้ตั้งผิดตั้งแต่ต้น

ข้อ 8.5.2.4 ชื่อข้อว่า การเลือกและการจัดประเภทมาตรการควบคุม (Selection and categorization of control measures) คำว่า “จัดประเภท” ในข้อนี้มีกรรมชัดเจนคือ มาตรการควบคุม (control measure) ไม่ใช่อันตราย และไม่ใช่ขั้นตอนในแผนผังกระบวนการ

ความต่างนี้ไม่ใช่เรื่องเล่นคำ เพราะอันตรายหนึ่งตัวอาจถูกคุมด้วยมาตรการหลายอย่างพร้อมกัน และมาตรการเหล่านั้นอาจถูกจัดคนละประเภทกันได้ในแผนเดียว เช่น เศษโลหะในผลิตภัณฑ์อาจถูกคุมด้วยแม่เหล็กดักกลางไลน์ ตะแกรงกรอง และเครื่องตรวจจับโลหะท้ายไลน์ ทั้งสามอย่างคุมอันตรายตัวเดียวกัน แต่ผลการประเมินอาจออกมาว่าเป็นคนละประเภท

อีกจุดที่ต้องแยกให้ออกคือ นิยามข้อ 3.11 บอกว่า CCP คือขั้นตอน (step) ที่มีมาตรการควบคุมมาใช้ ส่วนนิยามข้อ 3.30 บอกว่า OPRP คือตัวมาตรการควบคุมเอง ไม่ได้ผูกกับขั้นตอน นั่นหมายความว่าเวลาเขียนแผน CCP จะถูกอ้างเป็นจุดในกระบวนการ ส่วน OPRP อาจกินข้ามหลายขั้นตอนหรือเป็นกิจกรรมที่ไม่ได้อยู่บนไลน์ผลิตเลยก็ได้

เกณฑ์การแบ่งตามถ้อยคำของข้อ 8.5.4.2

ข้อ 8.5.4.2 ว่าด้วยการกำหนดค่าจำกัดวิกฤต (critical limit) และเกณฑ์ปฏิบัติการ (action criterion) เขียนผลของการทำได้ตามเกณฑ์ไว้ต่างกันชัดเจน และนี่คือจุดที่ควรอ่านช้า ๆ

ต่างกันสองเรื่อง

เรื่องแรก ชนิดของเกณฑ์ ค่าจำกัดวิกฤตต้องเป็นตัวเลขที่วัดได้เท่านั้น จะใช้คำว่า “สะอาด” หรือ “เรียบร้อย” เป็นค่าจำกัดวิกฤตไม่ได้ ส่วนเกณฑ์ปฏิบัติการของ OPRP เปิดให้ใช้สิ่งที่สังเกตได้ เช่น ผลการตรวจพินิจตามแบบฟอร์มที่กำหนด

เรื่องที่สอง น้ำหนักของผลลัพธ์ อันนี้สำคัญกว่า CCP ที่ผ่านเกณฑ์ = จบเรื่อง มั่นใจได้ด้วยตัวมันเอง ส่วน OPRP ที่ผ่านเกณฑ์ = ยังไม่จบด้วยตัวมันเอง เป็นเพียงส่วนหนึ่งที่ช่วยให้มั่นใจ ต้องมีมาตรการอื่นมาประกอบ

ถ้าโรงงานเขียนแผนแล้วพบว่ามาตรการหนึ่ง “ผ่านเกณฑ์แล้วมั่นใจได้เลย” แต่ไปจัดเป็น OPRP นั่นคือการจัดประเภทที่ขัดกับเหตุผลของตัวเอง และในทางกลับกัน ถ้าจัดเป็น CCP แต่ยอมรับว่าลำพังมาตรการนี้ยังไม่พอ ก็ขัดกับข้อ 8.5.4.2 เช่นกัน

เกณฑ์การจัดประเภทตามข้อ 8.5.2.4 ซึ่งประกอบด้วยสองระดับ

ข้อกำหนดบังคับว่าการจัดประเภทต้องใช้ แนวทางที่เป็นระบบ (systematic approach) และต้องเก็บทั้งวิธีตัดสินและผลการตัดสินเป็นเอกสาร ไม่ใช่มติที่ประชุมลอย ๆ

ชั้นที่หนึ่ง — ข้อ 8.5.2.4.1 ประเมินตัวมาตรการ ดูสองแกนคู่กัน คือโอกาสที่มาตรการนั้นจะทำงานล้มเหลว และความรุนแรงของผลที่ตามมาถ้ามันล้มเหลว ข้อกำหนดยังบอกให้พิจารณาด้วยว่ามาตรการนั้นอยู่ตำแหน่งไหนเมื่อเทียบกับมาตรการอื่น และเป็นมาตรการเดี่ยวหรือเป็นส่วนหนึ่งของชุดมาตรการ

คำว่า “ตำแหน่งเทียบกับมาตรการอื่น” คือเหตุผลที่มาตรการเดียวกันในโรงงานสองแห่งอาจถูกจัดคนละประเภท ถ้ามีเครื่องตรวจจับโลหะเป็นด่านสุดท้ายอยู่แล้ว แม่เหล็กที่อยู่ต้นน้ำย่อมมีน้ำหนักต่างจากกรณีที่แม่เหล็กนั้นเป็นด่านเดียว

ชั้นที่สอง — ข้อ 8.5.2.4.2 ประเมินความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติ ถามสามคำถามคือ ตั้งเกณฑ์ที่วัดหรือสังเกตได้ไหม เฝ้าระวังเพื่อจับความล้มเหลวได้ไหม และแก้ไขได้ทันเวลาไหม

คำว่า ทันเวลา ในชั้นที่สองเป็นเงื่อนไขที่ตัดสินได้เด็ดขาด ถ้ามาตรการหนึ่งกว่าจะรู้ผลก็ต้องรอส่งแล็บสามวัน หมายความว่าเรา “จับความล้มเหลวได้” แต่ “แก้ไขทันเวลาไม่ได้” มาตรการนั้นจึงเป็น CCP ไม่ได้ตามเงื่อนไขข้อนี้ ไม่ว่าอันตรายจะร้ายแรงแค่ไหนก็ตาม

ความต่างที่ตามมาหลังจัดประเภทเสร็จ

ข้อ 8.9.4.2 ความแตกต่างที่มีผลต่อการปล่อยผลิตภัณฑ์มากที่สุด

ถ้าอ่านทั้งเล่มแล้วจำได้เรื่องเดียว ควรเป็นเรื่องนี้

ข้อ 8.9.4.2 ระบุว่า สินค้าที่ได้รับผลกระทบจากการหลุดค่าจำกัดวิกฤตที่ CCP ต้องไม่ถูกปล่อย ให้ไปจัดการตามข้อ 8.9.4.3 ซึ่งมีทางออกคือนำไปแปรรูปซ้ำ เปลี่ยนไปใช้ทางอื่น หรือทำลาย

ส่วนสินค้าที่ได้รับผลกระทบจากการไม่ผ่านเกณฑ์ปฏิบัติการของ OPRP ปล่อยเป็นสินค้าปลอดภัยได้ แต่ต้องเข้าเงื่อนไขที่ข้อกำหนดวางไว้ ซึ่งแก่นร่วมของทุกเงื่อนไขคือ ต้องมีหลักฐานอื่นที่ไม่ใช่บันทึกการเฝ้าระวังของ OPRP นั้นเอง มายืนยันว่าสินค้าล็อตนั้นยังอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ รายละเอียดของเงื่อนไขให้เปิดดูในตัวเล่ม

ผลในทางธุรกิจต่างกันมาก การจัดมาตรการหนึ่งเป็น CCP หมายความว่าทุกครั้งที่หลุดเกณฑ์ สินค้าล็อตนั้นออกไปขายไม่ได้จนกว่าจะผ่านกระบวนการตามข้อ 8.9.4.3 ส่วนการจัดเป็น OPRP เปิดช่องให้กู้ล็อตคืนได้ถ้าพิสูจน์ได้

ช่องนี้จึงเป็นดาบสองคม โรงงานที่จัดทุกอย่างเป็น OPRP เพราะกลัวเสียของ จะต้องตอบให้ได้ว่าแล้วอะไรคือสิ่งที่ “ทำให้มั่นใจ” ตามข้อ 8.5.4.2 และถ้าตอบไม่ได้ แผนนั้นก็ขาดมาตรการที่รับประกันความปลอดภัยจริง

ตัวอย่างการจัดประเภท 6 กรณี

ทุกกรณีข้างล่างเป็น ตัวอย่างสมมติเพื่ออธิบายวิธีคิด ไม่ใช่ข้อสรุปสำเร็จรูป โรงงานคนละแห่งที่ประเมินตามข้อ 8.5.2.4 อย่างถูกต้องอาจได้คำตอบต่างกัน และนั่นไม่ผิด ตราบใดที่มีเหตุผลและเอกสารรองรับ

กรณีที่ 1 — พาสเจอไรซ์นมแบบต่อเนื่อง

อันตราย จุลินทรีย์ก่อโรคที่ปนมากับน้ำนมดิบ
มาตรการ ให้ความร้อนที่อุณหภูมิและเวลาที่กำหนด พร้อมวาล์วเบี่ยงทางเมื่ออุณหภูมิตก
ชั้นที่หนึ่ง ถ้าล้มเหลว ผลคือเชื้อรอดผ่านไปทั้งล็อต ความรุนแรงสูงสุด และไม่มีมาตรการใดหลังจากนี้มาช่วย
ชั้นที่สอง ตั้งเกณฑ์เป็นตัวเลขได้ วัดต่อเนื่องได้ และวาล์วเบี่ยงทางแก้ไขได้ทันทีในวินาทีนั้น
สรุป เข้าเงื่อนไข CCP ครบทุกข้อ การผ่านเกณฑ์นี้ทำให้มั่นใจได้ด้วยตัวมันเอง

กรณีที่ 2 — เครื่องตรวจจับโลหะท้ายไลน์

อันตราย เศษโลหะจากอุปกรณ์ที่สึกหรอ
มาตรการ เครื่องตรวจจับโลหะพร้อมชุดคัดแยกอัตโนมัติ
ชั้นที่หนึ่ง เป็นด่านสุดท้ายก่อนถึงผู้บริโภค ตำแหน่งท้ายสุดทำให้ไม่มีอะไรมารับช่วงต่อ
ชั้นที่สอง ตั้งเกณฑ์เป็นขนาดชิ้นทดสอบที่ต้องตรวจจับได้ ทดสอบด้วยชิ้นทดสอบตามความถี่ที่กำหนด และเมื่อพบว่าเครื่องไม่ตรวจจับ ก็กันสินค้าย้อนกลับไปถึงการทดสอบครั้งก่อนได้
สรุป เข้าเงื่อนไข CCP โดยมีข้อแม้สำคัญคือความถี่ของการทดสอบต้องสัมพันธ์กับปริมาณสินค้าที่ยอมกันคืนได้

กรณีที่ 3 — การล้างเปลี่ยนรุ่นเพื่อคุมสารก่อภูมิแพ้

อันตราย สารก่อภูมิแพ้ (allergen) ตกค้างข้ามรุ่นผลิต
มาตรการ ขั้นตอนการล้างเปลี่ยนรุ่นตามคำสั่งงาน ตรวจพินิจความสะอาด และเก็บตัวอย่างป้ายผิวสัมผัสส่งทดสอบ
ชั้นที่หนึ่ง ความรุนแรงสูง เพราะผู้แพ้ได้รับผลทันที แต่มาตรการนี้ไม่ได้ทำงานเดี่ยว มันอยู่ในชุดร่วมกับการวางแผนลำดับการผลิต การแยกเก็บวัตถุดิบ และการควบคุมฉลาก
ชั้นที่สอง เกณฑ์ที่ใช้จริงในเวลานั้นคือการตรวจพินิจซึ่ง สังเกตได้แต่ไม่ใช่การวัดค่า ส่วนผลป้ายผิวสัมผัสกว่าจะออกก็หลังเริ่มผลิตแล้ว
สรุป เกณฑ์เป็นแบบสังเกตได้และแก้ไขทันเวลาด้วยผลทดสอบไม่ได้ จึงไม่เข้าเงื่อนไขค่าจำกัดวิกฤตตามข้อ 8.5.4.2 ผลการประเมินในกรณีนี้จึงออกมาเป็น OPRP และต้องมีคำสั่งงานรองรับการตรวจพินิจตามที่ข้อ 8.5.4.3 บังคับ

กรณีที่ 4 — การคัดกรองผู้ส่งมอบและใบรับรองผลวิเคราะห์

อันตราย สารพิษจากเชื้อรา (mycotoxin) ในวัตถุดิบทางการเกษตร
มาตรการ อนุมัติผู้ส่งมอบ กำหนดข้อกำหนดวัตถุดิบ และรับใบรับรองผลวิเคราะห์ทุกล็อต
ชั้นที่หนึ่ง มาตรการนี้อาศัยข้อมูลจากภายนอกองค์กร โอกาสล้มเหลวจึงไม่ได้อยู่ในมือเราทั้งหมด
ชั้นที่สอง ตั้งเกณฑ์เป็นตัวเลขได้ก็จริง แต่การเฝ้าระวังคือการตรวจเอกสาร ไม่ใช่การวัดตัวสินค้าที่ไหลผ่านกระบวนการของเรา
สรุป ผลการประเมินในกรณีนี้ออกมาเป็น OPRP โดยมีการสุ่มทดสอบวัตถุดิบเป็นกิจกรรมทวนสอบตามข้อ 8.8 ไม่ใช่การเฝ้าระวัง

กรณีที่ 5 — แม่เหล็กดักโลหะกลางไลน์ ในโรงงานที่มีเครื่องตรวจจับโลหะอยู่แล้ว

อันตราย เศษโลหะ ตัวเดียวกับกรณีที่ 2
มาตรการ แม่เหล็กดักในท่อลำเลียง ถอดตรวจและทำความสะอาดตามรอบ
ชั้นที่หนึ่ง ถ้าแม่เหล็กหลุด ยังมีเครื่องตรวจจับโลหะท้ายไลน์รับช่วง ตำแหน่งเทียบกับมาตรการอื่นจึงเปลี่ยนน้ำหนักของมันไปทั้งหมด
ชั้นที่สอง เกณฑ์คือการตรวจพบว่าแม่เหล็กยังอยู่ในสภาพและตำแหน่งที่กำหนด ซึ่งเป็นการสังเกต
สรุป ผลออกมาเป็น OPRP ในโรงงานนี้ ถ้าเป็นอีกโรงงานที่ไม่มีเครื่องตรวจจับโลหะ ผลอาจกลับด้านทันที นี่คือตัวอย่างตรงตัวของหลักการเรื่องตำแหน่งเทียบกับมาตรการอื่นในข้อ 8.5.2.4.1

กรณีที่ 6 — การควบคุมอุณหภูมิระหว่างเก็บรักษาสินค้าแช่เย็น

อันตราย การเพิ่มจำนวนของจุลินทรีย์ก่อโรคระหว่างเก็บ
มาตรการ ควบคุมอุณหภูมิห้องเย็นและบันทึกอัตโนมัติพร้อมสัญญาณเตือน
ชั้นที่หนึ่ง ขึ้นกับว่าผลิตภัณฑ์นั้นอาศัยอุณหภูมิเป็นตัวคุมหลักหรือมีตัวช่วยอื่น เช่น ค่ากรดด่างหรือค่าวอเตอร์แอกทิวิตี
ชั้นที่สอง วัดค่าได้ เฝ้าระวังต่อเนื่องได้ และมีสัญญาณเตือนให้แก้ไขได้ทัน
สรุป กรณีนี้ไม่มีคำตอบเดียว ถ้าผลิตภัณฑ์อาศัยความเย็นเป็นตัวคุมหลักและไม่มีขั้นตอนฆ่าเชื้อตามหลัง ผลจะออกมาทาง CCP แต่ถ้าสูตรผลิตภัณฑ์เองยับยั้งการเจริญอยู่แล้ว ความเย็นจะกลายเป็นมาตรการเสริม สิ่งที่ต้องมีไม่ใช่คำตอบสำเร็จรูป แต่คือเอกสารที่แสดงว่าตัดสินด้วยเหตุผลอะไร

สามกรณีที่ไม่จัดเป็นทั้ง CCP และ OPRP

มาตรการที่โรงงานทำอยู่แล้วและสำคัญจริง ไม่ได้หมายความว่าต้องถูกยกขึ้นมาเป็น OPRP

นิยามข้อ 3.8 บอกว่ามาตรการควบคุมคือสิ่งที่ จำเป็นต่อการป้องกันหรือลดอันตรายที่มีนัยสำคัญ คำว่า “ที่มีนัยสำคัญ” มาจากผลการประเมินอันตรายในข้อ 8.5.2.3 ไม่ใช่จากความรู้สึก ถ้าอันตรายตัวนั้นไม่ได้ถูกชี้ว่ามีนัยสำคัญ สิ่งที่ทำอยู่ก็เป็นโปรแกรมสุขลักษณะพื้นฐาน (PRP) ตามข้อ 8.2 ไม่ใช่ OPRP

ตัวอย่างที่เข้าข่ายนี้ ได้แก่ การล้างมือของพนักงาน การกำจัดสัตว์พาหะ และการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน ทั้งสามอย่างนี้เป็นงานที่ขาดไม่ได้ แต่ถ้าไม่ได้ถูกผูกกับอันตรายที่มีนัยสำคัญตัวใดตัวหนึ่งโดยตรง สิ่งนี้คือ PRP

ผลของการดึงขึ้นมาผิดที่คือแผนควบคุมอันตรายบวมจนดูแลไม่ไหว เพราะทุกอย่างที่เป็น OPRP ต้องมีเกณฑ์ ต้องมีการเฝ้าระวัง ต้องมีบันทึก ต้องมีการทวนสอบ และต้องมีขั้นตอนจัดการเมื่อไม่ผ่านเกณฑ์

เอกสารสารสนเทศที่ข้อกำหนดกำหนดให้จัดทำ

ถ้าจะตรวจตัวเองก่อนรอบตรวจ ให้ไล่ตามนี้ ทุกบรรทัดมีที่มาจากข้อกำหนดโดยตรง

• วิธีการที่ใช้ตัดสิน — ข้อ 8.5.2.4 บังคับให้เก็บทั้งกระบวนการตัดสินและผลการตัดสินเป็นเอกสาร ไม่ใช่เก็บแค่ผลลัพธ์
• เหตุผลของค่าที่ตั้ง — ข้อ 8.5.4.2 บังคับให้เก็บที่มาของค่าจำกัดวิกฤตและเกณฑ์ปฏิบัติการ
• หลักฐานว่ามาตรการทำได้จริง — ข้อ 8.5.3 บังคับให้ตรวจสอบความใช้ได้ก่อนนำไปใช้ และเก็บทั้งวิธีการและหลักฐาน
• คำสั่งงานรองรับการเฝ้าระวังแบบสังเกต — ข้อ 8.5.4.3 บังคับไว้เฉพาะกรณีที่การเฝ้าระวัง OPRP ใช้ข้อมูลจากการสังเกต
• ข้อกำหนดภายนอกที่มีผลต่อความเข้มของมาตรการ — ข้อ 8.5.2.4.2 บังคับให้เก็บไว้ด้วย เช่น ข้อกำหนดของลูกค้าที่เข้มกว่ากฎหมาย
• การแบ่งแยกหน้าที่ — ข้อ 8.8.1 กำหนดว่าผู้ทำกิจกรรมทวนสอบต้องไม่ใช่คนเดียวกับผู้รับผิดชอบการเฝ้าระวังกิจกรรมนั้น

ข้อสุดท้ายเป็นข้อที่เขียนไว้สั้นแต่มีผลกับผังองค์กรจริง ในไลน์ที่มีคนน้อย การให้หัวหน้ากะทั้งเฝ้าระวังและทวนสอบงานตัวเองเป็นสิ่งที่ข้อกำหนดปิดทางไว้ชัดเจน

สามคำถามที่ควรตอบได้ก่อนการตรวจประเมิน

คำถามพวกนี้ไม่ใช่การเดาใจผู้ตรวจ แต่มาจากข้อที่บังคับให้ต้องมีหลักฐานอยู่แล้ว ถ้าตอบไม่ได้หมายความว่าเอกสารตามข้อนั้นยังไม่ครบ

หนึ่ง มาตรการนี้ถูกจัดเป็นประเภทนี้ด้วยเหตุผลอะไร และเหตุผลนั้นอยู่ในเอกสารฉบับไหน — ที่มาคือข้อ 8.5.2.4

สอง ค่าที่ตั้งไว้มาจากไหน และมีอะไรยืนยันว่ามาตรการทำได้ตามนั้นจริงก่อนเริ่มใช้ — ที่มาคือข้อ 8.5.4.2 กับ 8.5.3

สาม ครั้งล่าสุดที่หลุดเกณฑ์ สินค้าล็อตนั้นถูกตัดสินอย่างไร และใครเป็นคนตัดสิน — ที่มาคือข้อ 8.9.1 กับ 8.9.4.2 ซึ่งกำหนดว่าผู้ประเมินต้องมีความสามารถและมีอำนาจตัดสิน

แนวทางเริ่มต้นเมื่อการจัดประเภทในแผนเดิมยังไม่ชัดเจน

ไม่ต้องรื้อทั้งแผน ให้ไล่ตามลำดับนี้

เริ่มจากหยิบมาตรการที่จัดเป็น CCP ทั้งหมดออกมาก่อน แล้วถามทีละตัวว่าค่าที่ใช้เป็นตัวเลขที่วัดได้จริงหรือไม่ ถ้ามีตัวไหนใช้คำบรรยายแทนตัวเลข ตัวนั้นผิดเงื่อนไขข้อ 8.5.4.2 ตั้งแต่ต้น

ต่อมาถามว่าถ้าค่านั้นหลุด เราหยุดและกันสินค้าได้ทันไหม ถ้าคำตอบคือต้องรอผลแล็บ หมายความว่าเงื่อนไขเรื่องการแก้ไขทันเวลาในข้อ 8.5.2.4.2 ไม่ผ่าน

จากนั้นค่อยไล่ฝั่ง OPRP โดยถามกลับด้านว่า ถ้าตัวนี้ผ่านเกณฑ์แล้วเรามั่นใจได้เลยหรือไม่ ถ้าคำตอบคือมั่นใจได้เลย แสดงว่ามันทำงานแบบ CCP อยู่ แต่ถูกเขียนไว้ผิดช่อง

สุดท้ายไล่ดูว่ามี OPRP ตัวไหนที่ไม่ได้ผูกกับอันตรายที่ถูกชี้ว่ามีนัยสำคัญในข้อ 8.5.2.3 ตัวนั้นควรกลับไปเป็น PRP และแผนจะเบาลงทันที

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนด ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย ไม่ใช่ข้อสรุปที่ใช้แทนการประเมินของทีมความปลอดภัยอาหารในแต่ละองค์กร การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐาน ISO 22000:2018 ฉบับจริงเป็นหลัก