คือเอกสารในระบบบริหารคุณภาพที่กำหนดขั้นตอนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การตรวจรับวัตถุดิบ การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต ไปจนถึงการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปก่อนส่งมอบ เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าเป็นไปตามข้อกำหนดและความต้องการของลูกค้า สอดคล้องกับ ISO 9001:2015
สำหรับโรงงานที่ทำระบบ ISO 9001, IATF 16949 หรือ GHPs/HACCP ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพเป็นหนึ่งในเอกสารหลักที่ผู้ตรวจประเมินมองหา เพราะเป็นหลักฐานว่าองค์กรควบคุมคุณภาพอย่างเป็นระบบ ไม่ใช่แค่ตรวจปลายทาง
ทำไมต้องมีระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ
ISO 9001:2015 กำหนดให้ควบคุมการผลิตและการให้บริการในหลายข้อที่เกี่ยวข้องโดยตรง:
- ข้อ 8.5 การผลิตและการให้บริการ: ควบคุมสภาวะการผลิตให้เป็นไปตามที่กำหนด
- ข้อ 8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ: ต้องผ่านเกณฑ์ก่อนส่งมอบ
- ข้อ 8.7 การควบคุมผลผลิตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด: แยก ชี้บ่ง และจัดการของเสีย
- ข้อ 7.1.5 ทรัพยากรการเฝ้าติดตามและการวัด: เครื่องมือวัดต้องเหมาะสมและสอบเทียบ
ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพควรมีอะไรบ้าง?
| องค์ประกอบ | สิ่งที่ต้องระบุ |
|---|---|
| วัตถุประสงค์และขอบเขต | ครอบคลุมการควบคุมคุณภาพขั้นตอนใดบ้าง |
| การตรวจรับวัตถุดิบ (Incoming) | เกณฑ์ตรวจรับ แผนสุ่มตัวอย่าง และการจัดการของไม่ผ่าน |
| การควบคุมระหว่างกระบวนการ (In-process) | จุดตรวจ ความถี่ และผู้รับผิดชอบ |
| การตรวจผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Final) | เกณฑ์การยอมรับก่อนปล่อยสินค้า |
| การชี้บ่งสถานะการตรวจ | ผ่าน/ไม่ผ่าน/รอตรวจ ให้ชัดเจน |
| ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด | การแยก ชี้บ่ง และการดำเนินการแก้ไข |
| เครื่องมือวัดและการสอบเทียบ | รายการเครื่องมือและสถานะการสอบเทียบ |
| บันทึกคุณภาพ (Records) | แบบฟอร์มและระยะเวลาจัดเก็บ |
ดาวน์โหลด: ตัวอย่างระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ (QP-QC-01) ฟรี
เทมเพลตพร้อมปรับใช้ จัดทำโดยผู้ตรวจประเมินและวิทยากรของ EQA Thailand
นำไปใช้จริงอย่างไร
- ปรับหัวข้อในเทมเพลตให้ตรงกับกระบวนการผลิตขององค์กร
- กำหนดจุดตรวจและเกณฑ์การยอมรับในแต่ละขั้นตอนให้ชัดเจน
- เชื่อมโยงกับแบบฟอร์มบันทึกผลการตรวจ (Inspection record)
- กำหนดผู้รับผิดชอบและอำนาจการปล่อยสินค้า
- อบรมพนักงาน QC และทบทวนประสิทธิผลเป็นระยะ
อยากวางระบบควบคุมคุณภาพให้ผ่านการตรวจ?
EQA Training ให้บริการฝึกอบรมหลักสูตร ISO 9001, IATF 16949 และ GHPs/HACCP ทั้งแบบ In-house และ Public เพื่อให้ทีมงานของคุณเข้าใจข้อกำหนดและจัดทำระบบได้ด้วยตนเอง
คำถามที่พบบ่อย
QC กับ QA ต่างกันอย่างไร?
QC (Quality Control) เน้นการตรวจสอบและควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ ส่วน QA (Quality Assurance) เน้นการสร้างความมั่นใจในระบบและกระบวนการโดยรวม ทั้งสองทำงานเสริมกัน
ต้องมีแผนการสุ่มตัวอย่างไหม?
ควรมี เพื่อกำหนดจำนวนตัวอย่างและเกณฑ์ยอมรับที่ชัดเจนและทำซ้ำได้ เช่น อ้างอิงมาตรฐานการสุ่ม
บทความที่เกี่ยวข้อง: การควบคุมเอกสาร (DCC) + ตัวอย่างระเบียบปฏิบัติ · คลังบทความทั้งหมด · หลักสูตรฝึกอบรมทั้งหมด
ISO 9001 ข้อ 8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบ ขอบเขตแค่ไหนถึงพอ
ISO 9001 ข้อ 8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ — ประตูสุดท้ายที่ต้องมีคนถือกุญแจ
ISO 9001 ข้อ 8.5.3 ทรัพย์สินของลูกค้าและของผู้ให้บริการภายนอก — ข้อมูลก็เป็นทรัพย์สิน
ISO 9001:2015 ข้อ 8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลับได้ — สามเรื่องที่ไม่ใช่เรื่องเดียวกัน
ISO 9001:2015 ข้อ 8.3 การออกแบบและพัฒนา ตีความข้อกำหนดพร้อมตัวอย่างในบริบทไทย
ISO 9001:2015 ข้อ 9.1.2 ความพึงพอใจของลูกค้า — อธิบายและตีความข้อกำหนด