วางแผนเรียน PCQI / PCHF เวอร์ชั่น 2 ต้องทำความรู้จักกับ cGMP ล่วงหน้าก่อนเรียนไหม ?

วางแผนเรียน PCQI / PCHF เวอร์ชั่น 2 ต้องทำความรู้จักกับ cGMP ล่วงหน้าก่อนเรียนไหม ?

เมื่อท่านรู้ว่า ต้องเข้าเรียนหลักสูตร PCQI/PCHF เพื่อที่จะสามารถดูแลระบบความปลอดภัยของอาหารในโรงงานได้ ตามข้อกำหนดของ FSMA จำเป็นต้องทำความเข้าใจก่อนว่า หน้าที่และบทบาทนี้นั้นอยู่ภายใน ข้อกำหนดที่เรียกว่า cGMP  ดังนั้น ก่อนที่เราจะก้าวเข้าสู่บทบาทของ “PCQI” หรือ Preventive Controls Qualified Individual ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการควบคุมความปลอดภัยอาหารตามกฎหมาย FSMA ของสหรัฐฯ เลยจำเป็นต้องเข้าใจมาตรฐานพื้นฐานสำคัญที่เรียกว่า cGMP หรือ Current Good Manufacturing Practice

cGMP คืออะไร?

cGMP (Current Good Manufacturing Practice) คือข้อกำหนดด้านการผลิตที่ “ทันสมัย” ซึ่งออกโดย U.S. FDA (องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา) เพื่อกำกับดูแลกระบวนการผลิต แปรรูป บรรจุ และจัดเก็บ ผลิตภัณฑ์ อาหารและยาให้มีคุณภาพ ปลอดภัย และถูกสุขลักษณะ

หลักสำคัญของ cGMP คือ ?

• ป้องกันการปนเปื้อน ทั้งทางเคมี กายภาพ และจุลินทรีย์
• ควบคุมคุณภาพทุกขั้นตอน ตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงสินค้าสำเร็จรูป
• สร้างระบบการจัดทำเอกสารและการตรวจสอบย้อนกลับ
• รับประกันความปลอดภัยต่อผู้บริโภค

  เนื้อหา cGMP ครอบคลุมอะไรบ้าง?

สำหรับเนื้อหาของ cGMPนั้นประกอบไปด้วย ข้อกำหนดที่บทนำ หลังจากนั้นก็จะเป็นข้อกำหนดส่วน A , B,C,D,E และ F โดยแต่ข้อกำหนดมีรายละเอียดดังต่อไปนี้

1. บทนำ: วัตถุประสงค์ของข้อกำหนด

• ออกโดย FDA สหรัฐฯ เพื่อควบคุมกระบวนการผลิตอาหารให้ปลอดภัย
• เน้นระบบป้องกัน (Preventive) มากกว่าการตอบสนองเมื่อเกิดปัญหา
• ใช้กับโรงงานผลิตอาหารในสหรัฐฯ และโรงงานต่างประเทศที่ส่งออกไปยังสหรัฐฯ

2. Subpart A – General Provisions (บททั่วไป)

• กำหนดขอบเขต คำจำกัดความ และข้อยกเว้น เช่น:
  • โรงงานแอลกอฮอล์, การเก็บวัตถุดิบดิบเท่านั้น, การผลิตในฟาร์ม
• กำหนดว่า “Preventive Controls Qualified Individual (PCQI)” ต้องเป็นผู้จัดทำและดูแลแผนความปลอดภัยอาหาร

3. Subpart B – Current Good Manufacturing Practice (cGMP)

ข้อกำหนดพื้นฐานที่โรงงานต้องปฏิบัติเพื่อป้องกันการปนเปื้อน:

1. Personnel (บุคลากร)สุขอนามัยส่วนบุคคล: ล้างมือ, สวมชุดป้องกัน, ห้ามใส่เครื่องประดับ, สุขภาพต้องไม่เสี่ยงต่ออาหาร
2. Plant and Grounds (อาคารและพื้นที่)ทำความสะอาดง่าย ป้องกันแมลงสัตว์พาหะ แยกพื้นที่สะอาด/สกปรก
3. Sanitary Operations (การทำความสะอาด) แบ่งเป็นทำความสะอาดพื้นที่สัมผัสอาหาร/ไม่สัมผัส, การใช้สารเคมี, การควบคุมสัตว์พาหะ
4. Sanitary Facilities (สิ่งอำนวยความสะอาด)น้ำสะอาด ห้องน้ำ จุดล้างมือ การกำจัดของเสีย การระบายน้ำ
5. Equipment and Utensils (เครื่องมือและอุปกรณ์) ออกแบบและดูแลให้ง่ายต่อการล้าง ป้องกันเศษโลหะหรือสารเคมีปนเปื้อน
6. Processes and Controls (กระบวนการควบคุม) ป้องกันการเจริญของจุลินทรีย์, cross-contact จาก allergen, ควบคุม pH, อุณหภูมิ, aw, และการจัดเก็บวัตถุดิบ
7. Warehousing and Distribution (การเก็บและขนส่ง) ป้องกันการปนเปื้อนและเสื่อมคุณภาพของสินค้า
8. By-products for Animal Feed (ของเหลือใช้เป็นอาหารสัตว์) ต้องจัดเก็บและติดป้ายอย่างถูกต้อง ไม่ปนเปื้อน
9. Defect Action Levels

โดยมีรายละเอียดดังนี้  FDA กำหนด Defect Action Levels (DALs) เพื่อควบคุมระดับความบกพร่องที่เกิดจากธรรมชาติ โดยเป็นขีดจำกัดที่ FDA จะพิจารณาว่า "food adulterated" ได้

ขอบเขต DALs ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลายชนิด และรวมถึงแมลง, รา, ฝุ่น, เศษโลหะ, ขนสัตว์ ฯลฯ

ผู้ประกอบการ ต้องมีระบบคุณภาพ (QC) และการทดสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อลดระดับความบกพร่องให้อยู่ภายใต้ข้อกำหนด และไม่สามารถผสมผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องเกิน DAL กับล็อตอื่นได้

1.พื้นฐานตามระเบียบ 21 CFR § 110.110

- อนุญาตให้ FDA กำหนด ระดับสูงสุดของข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นโดยธรรมชาติหรือไม่อาจหลีกเลี่ยงได้ ในอาหารที่ไม่มีอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ ที่เรียกว่า Defect Action Levels (DALs)

- การผสมอาหารที่มีความบกพร่องเกินระดับ DAL เข้ากับล็อตอื่นถือเป็น การฝ่าฝืนกฏหมาย และผลิตภัณฑ์ถือว่ามีการปนเปื้อน (adulterated) โดยตรง แม้ว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะต่ำกว่าระดับก็ตาม

2. ทำไมต้องมี Defect Action Levels?

• การกำจัดข้อบกพร่องเช่น แมลง รา หรือเศษสิ่งแปลกปลอมนั้น แทบเป็นไปไม่ได้ทางเศรษฐกิจ ในระดับศูนย์
• DALs จึงถูกออกแบบมาควบคุม ขีดจำกัดที่ปลอดภัยต่อสุขภาพ หากเกินจะถือว่าผิดกฏหมายตาม Section 402(a)(3) ของ Federal Food, Drug, and Cosmetics Act

3. วัสดุหรือผลบกพร่องที่พบบ่อย (Common Defects)

• รายการวัสดุและข้อบกพร่องกว่า 179 ชนิด ใน handbook
  • เศษแมลง (insect fragments) เช่น ในนม, ขนม, เครื่องเทศ
  • รา (mold) เช่น ในผลิตภัณฑ์มะเขือเทศ, เครื่องเทศบางประเภท
  • ขนสัตว์ฟันแทะ (rodent filth) เช่น ในพริก, ถั่ว, ไขมันถั่วลิสง
  • มูลสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม เช่น ในพริกไทยดำทั้งเม็ด พืชแห้งบางชนิด
  • พาราซิตหรือหนอนพยาธิ เช่น ในปลาบางชนิด
  • สิ่งแปลกปลอมอื่น (glass, metal, plastic, stones) 

4. ตัวอย่างระดับ DAL (ตัวเลขโดยประมาณ)

สามารถดูรายละเอียดของสินค้าท่าน ว่ามีกำหนดในข้อนี้หรือไม่

https://www.fda.gov/food/current-good-manufacturing-practices-cgmps-food-and-dietary-supplements/food-defect-levels-handbook

4. Subpart C – Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (การวิเคราะห์อันตรายและการกำหนดมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน) มีรายละเอียดคร่าวๆ ดังนี้
5. Food Safety Plan (แผนความปลอดภัยอาหาร)

จัดทำโดย PCQI และต้องเป็นเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษร ประกอบด้วย:

• Hazard analysis
• Preventive controls
• Monitoring, Corrections, Verification
• Recall plan
• Supply chain program

2. Hazard Analysis

• วิเคราะห์อันตรายที่อาจเกิดจาก:
  • จุลินทรีย์ (เชื้อโรค, สิ่งแวดล้อม)
  • สารเคมี (สารพิษ, allergen)
  • วัตถุกายภาพ (เศษโลหะ, แก้ว)

3. Preventive Controls การกำหนดมาตรการควบคุมเชิงป้องกัน

• Process Controls: การฆ่าเชื้อ, การทำเย็น ฯลฯ
• Allergen Controls: การแยกวัตถุดิบ, การติดฉลาก
• Sanitation Controls: การล้างทำความสะอาด
• Supply Chain Controls: การประเมินผู้ผลิตวัตถุดิบ
• Recall Plan: ขั้นตอนในการเรียกคืนอาหาร

5. Subpart D – Monitoring, Corrective Actions, Verification (การติดตาม การดำเนินการแก้ไข และการทวนสอบ)

Monitoring: ติดตามว่ามาตรการควบคุมทำงานอย่างต่อเนื่อง

Corrective Actions: วิธีจัดการเมื่อเกิดปัญหา เช่น การเรียกคืนสินค้า

Verification: ยืนยันว่ามาตรการที่กำหนดมีผลจริง เช่น การสอบเทียบเครื่องมือ, การตรวจสินค้า

Validation: ใช้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของการควบคุม

Reanalysis: ต้องทบทวนแผนอย่างน้อยทุก 3 ปี หรือเมื่อเกิดเหตุการณ์สำคัญ

6. Subpart E – Recordkeeping (การจัดเก็บเอกสาร)

• เอกสารทุกฉบับ เช่น แผนอาหาร การตรวจสอบ การแก้ไขปัญหา ต้อง:
  • มีลายเซ็นกำกับ
  • จัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม
  • พร้อมให้ FDA ตรวจสอบเมื่อร้องขอ

7. Subpart F – Requirements Applying to Records That Must Be Established and Maintained

• เอกสารต้อง:
  • ระบุชื่อกิจกรรม, วันที่, ผู้ดำเนินการ, และผลลัพธ์
  • จัดเก็บได้นานตามที่กฎหมายกำหนด (เช่น 2 ปี)
  • เป็นภาษาอังกฤษ หรือสามารถแปลได้ทันที

8. Subpart G – Supply-Chain Program (การควบคุมห่วงโซ่อุปทาน)

• สำหรับวัตถุดิบที่มีอันตรายที่ผู้ผลิตต้องควบคุมก่อนรับเข้าโรงงาน:
  • ต้องมี ผู้ขายที่ผ่านการประเมิน
  • เอกสารที่ต้องใช้ เช่น: COA (Certificate of Analysis), GMP Audit, 3rd party certification
  • หากผู้ผลิตวัตถุดิบไม่สามารถควบคุมอันตรายได้ ผู้รับผิดชอบ (โรงงาน) ต้องควบคุมเองหรือเปลี่ยนแหล่งผลิต