มาทำความรู้จักกับ พระราชบัญญัติความปลอดภัยอาหารสมัยใหม่ Food Safety Modernization Act (FSMA)

5 สิงหาคม 2025 18 นาที 2257 Views

มาทำความรู้จักกับพระราชบัญญัติความปลอดภัยอาหารสมัยใหม่ Food Safety Modernization Act (FSMA) ?

ความเป็นมาของกฎหมาย FSMA (Food Safety Modernization Act)

พระราชบัญญัติความปลอดภัยอาหารสมัยใหม่ (FSMA) ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA) เป็นกฎหมายที่มีการปฏิรูปครั้งใหญ่ที่สุดในรอบกว่า 70 ปีด้านความปลอดภัยอาหาร โดยลงนามโดยประธานาธิบดีบารัก โอบามา เมื่อวันที่ 4 มกราคม 2011 เพื่อปรับเปลี่ยนระบบควบคุมอาหารจาก "การตอบสนองเมื่อมีปัญหา" เป็น "การป้องกันปัญหาก่อนเกิด “

สนใจอบรม PCQI / PCHF Version 2.0?

เรียนออนไลน์ผ่าน ZOOM · รับใบประกาศนียบัตร

ดูรอบ & ราคา →

เหตุผลที่ต้องมีกฎหมาย FSMA:

เนื่องจากประเทศสหรัฐฯ มีผู้ป่วยจากโรคที่เกิดจากอาหารประมาณ 48 ล้านคนต่อปี เสียชีวิตถึง 3,000 ราย ซึ่งการเจ็บป่วยจากอาหารดังกล่าว ส่วนใหญ่สามารถป้องกันได้

หัวใจสำคัญของ FSMA

การป้องกัน (Prevention)

โดยการกำหนดให้ FDA มีอำนาจบังคับให้โรงงานอาหารใช้แผนควบคุมความเสี่ยง (Preventive Controls Plan)
มาตรฐานความปลอดภัยในการผลิตผลผลิตทางการเกษตร
มีมาตรการป้องกันการปนเปื้อนโดยเจตนา (Intentional Adulteration)

การตรวจสอบและการปฏิบัติตาม (Inspection and Compliance)

กำหนดความถี่ในการตรวจโรงงานที่มีความเสี่ยงสูงทุก 3 ปี
ขยายอำนาจในการเข้าถึงเอกสาร แผนความปลอดภัย และผลการทดสอบ

การตอบสนองเมื่อเกิดปัญหา (Response)

FDA มีอำนาจสั่ง “เรียกคืนผลิตภัณฑ์” ได้ทันที หากบริษัทไม่ดำเนินการเอง
ขยายอำนาจการกักกันสินค้าโดยไม่ต้องรอผลพิสูจน์เต็มรูปแบบ

การควบคุมอาหารนำเข้า (Imports)

ผู้นำเข้าต้องรับผิดชอบในการตรวจสอบความปลอดภัยของแหล่งผลิตในต่างประเทศ
มีระบบการรับรองจากบุคคลที่สาม
FDA สามารถปฏิเสธไม่รับสินค้าได้ หากโรงงานในต่างประเทศไม่ให้เข้าตรวจสอบ

ความร่วมมือระหว่างหน่วยงาน (Enhanced Partnerships)

สร้างระบบความร่วมมือระหว่างหน่วยงานของรัฐและท้องถิ่น
เสริมสร้างศักยภาพด้านการตรวจสอบทั้งภายในและต่างประเทศ

กฎระเบียบพื้นฐานของ FSMA

FSMA กำหนดข้อบังคับที่สำคัญหลายประการที่ธุรกิจอาหารและผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อให้แน่ใจว่า ระบบความปลอดภัยของอาหารมี มาตรการป้องกัน (Preventive) โปร่งใส และสามารถตรวจสอบได้ นี่คือกฎระเบียบหลักของ FSMA:

มาตรการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ (Preventive Controls for Human Food : PCHF)

กำหนดให้โรงงานผลิต กระบวนการผลิต บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารเพื่อมนุษย์ (ทั้งในและต่างประเทศ) ต้องจัดทำ Food Safety Plan ที่มีการวิเคราะห์ความเสี่ยงและใช้มาตรการควบคุมความเสี่ยงตามหลัก พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ เพื่อป้องกันอันตรายที่อาจเกิดขึ้น เช่น การใช้มาตรการการทำความสะอาด การตรวจสอบผู้จัดหาวัตถุดิบ และการฝึกอบรมพนักงาน

ซึ่งรายละเอียดของกฎบังคับนี้สามารถ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ :

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food

การควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารสัตว์ (Preventive Controls for Animal Food : PCAF)

กฎนี้สร้างมาตรฐาน Current Good Manufacturing Practice (CGMP) และ Hazard Analysis and Risk‑Based Preventive Controls (HARPC) สำหรับผู้ผลิตอาหารสัตว์ ทั้งในสหรัฐฯ และต่างประเทศ เพื่อให้มั่นใจว่าอาหารสัตว์ปลอดภัยและไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อสัตว์หรือมนุษย์

ขอบข่ายการใช้งาน

ครอบคลุมโรงงานที่ผลิต กระบวนการผลิต บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารสัตว์ เช่น โรงงานผลิตอาหารสัตว์เลี้ยงและโรงงานอาหารสัตว์ทั่วไป ไม่รวมถึงเกษตรกรที่เลี้ยงสัตว์ โครงสร้างฟีดมิลล์ที่เป็นส่วนหนึ่งของฟาร์ม และร้านค้าปลีกที่ขายอาหารสัตว์ให้ผู้บริโภคโดยตรง

ซึ่งรายละเอียดของกฎบังคับนี้สามารถ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ :

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-animal-food

กฎข้อบังคับด้านความปลอดภัยของผลผลิตทางการเกษตร (Produce Safety Rule : PSR)

Produce Safety Rule ภายใต้ FSMA กำหนดมาตรฐานบนพื้นฐานวิทยาศาสตร์เพื่อควบคุมความปลอดภัยของผักผลไม้ตั้งแต่ต้นทางถึงผู้บริโภค มีข้อกำหนดเรื่องน้ำเพื่อเกษตรกรรม ดิน ปุ๋ย การฝึกอบรมบุคลากร และการบันทึกข้อมูลที่เป็นระบบ รวมถึงเงื่อนไขการยกเว้นหรือผ่อนผันสำหรับเกษตรกรบางราย โดยมีผลใช้บังคับตั้งแต่ต้นปี 2016 และมีผลให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจในอาหารปลอดภัยมากขึ้น รวมถึงการลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนของเชื้อโรคที่เป็นอันตราย เช่น E. coli และ Salmonella กฎระเบียบนี้มุ่งเน้นการลดการปนเปื้อนโดยการบริหารจัดการน้ำให้ปลอดภัย การปฏิบัติที่ถูกสุขลักษณะ และการฝึกอบรมแรงงาน

ซึ่งรายละเอียดของกฎบังคับนี้สามารถ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ :

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-produce-safety

โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (Foreign Supplier Verification Programs : FSVP)

กฎ FSVP กำหนดให้ผู้นำเข้าสินค้าที่เป็นอาหารทั้งมนุษย์และสัตว์ในสหรัฐฯ จะต้อง ทวนสอบความปลอดภัยจากซัพพลายเออร์ต่างประเทศให้ตรงกับมาตรฐานของสหรัฐฯ โดยใช้ระบบมาตรฐานเดียวกับที่กำหนดในกฎ preventive controls และ produce safety เพื่อป้องกันอาหารที่ปนเปื้อนหรือฉลากไม่ตรงตามกฎหมาย

ใครต้องปฏิบัติตาม

ผู้นำเข้า (importer) หมายถึงเจ้าของสินค้าหรือผู้รับสินค้าที่อยู่ในสหรัฐฯ ณ ตอนเข้าสินค้า หากไม่มีก็ให้เป็นตัวแทนที่ได้รับมอบจากซัพพลายเออร์ต่างประเทศ โดยต้องมีเอกสารรับรองความรับผิดชอบ
มีข้อยกเว้นหรือปรับข้อกำหนดสำหรับผู้นำเข้าขนาดเล็ก (very small importers) หรือกรณีซัพพลายเออร์เป็นธุรกิจขนาดเล็ก

ซึ่งรายละเอียดของกฎบังคับนี้สามารถ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ :

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-importers-food-humans-and-animals

การรับรองจากองค์กรที่ได้รับการรับรอง (Accredited Third-Party Certification)

โปรแกรม Accredited Third‑Party Certification (21 CFR Part 1 Subpart M) เป็นโครงการสมัครใจที่ออกแบบมาเพื่อให้ ABs และ CBs ที่ได้รับการรับรองสามารถตรวจสอบโรงงานต่างประเทศและออกใบรับรองว่ามีระบบความปลอดภัยอาหารตามมาตรฐานของ FDA ใบรับรองเหล่านี้สามารถใช้เข้าร่วมโครงการ VQIP และในบางกรณี FDA สามารถสั่งให้ผู้นำเข้าแสดงใบรับรองก่อนอนุญาตให้สินค้าเข้า ทั้งนี้มีกรอบการประเมินทั้งของ ABs และ CBs เพื่อให้โปรแกรมมีความน่าเชื่อถือและโปร่งใส

การรับรองนี้มีวัตถุประสงค์หลักสองประการ:

ช่วยให้ผู้นำเข้าสามารถเข้าเงื่อนไขเข้าโครงการ VQIP (Voluntary Qualified Importer Program) ซึ่งช่วยให้ได้รับการตรวจสอบและนำเข้าที่รวดเร็วขึ้น
ให้ FDA มีอำนาจเรียกใบรับรองการตรวจสอบสำหรับอาหารที่เข้าเงื่อนไขบางอย่าง ก่อนอนุญาตให้เข้าอเมริกา

ซึ่งรายละเอียดของกฎบังคับนี้สามารถ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ :

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-accredited-third-party-certification

การขนส่งที่มีความปลอดภัยสำหรับอาหารมนุษย์และสัตว์ (Sanitary Transportation)

กฎระเบียบการขนส่งที่มีความปลอดภัย มุ่งเน้นการป้องกันการปนเปื้อนในระหว่างการขนส่งอาหาร โดยกำหนดให้มีการจัดการขนส่งที่ถูกสุขลักษณะสำหรับยานพาหนะและผู้ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการควบคุมอุณหภูมิ การจัดการที่เหมาะสม และการปฏิบัติที่สะอาดสำหรับการขนส่งทั้งอาหารมนุษย์และสัตว์

จุดประสงค์หลัก: กำหนดมาตรฐานการขนส่งอาหารมนุษย์และสัตว์โดยรถบรรทุกหรือรถไฟให้เป็นไปตามแนวปฏิบัติด้านสุขอนามัย เพื่อลดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของอาหารระหว่างการขนส่ง เช่น การควบคุมอุณหภูมิ การล้างรถระหว่างการขนส่ง และการป้องกันการปนเปื้อนจากการบรรทุกหลายชนิด

ข้อกำหนดสำคัญ 4 ด้าน:

ยานพาหนะและอุปกรณ์: ต้องออกแบบและบำรุงรักษาให้ทำความสะอาดได้ และสำหรับสินค้าอาหารที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องรักษาอุณหภูมิอย่างเหมาะสม

การดำเนินการขนส่ง: ป้องกันการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ เช่น อาหารปรุงสำเร็จกับอาหารดิบ และควบคุมสภาพการจัดการเมื่อมีสินค้าหลายชนิดในล็อตเดียว
การอบรม: บุคลากรใน carrier ต้องได้รับการฝึกอบรมเรื่องแนวทางสุขอนามัย และมีเอกสารบันทึกการฝึกอบรม
เอกสารบันทึก: ผู้ที่เกี่ยวข้องต้องเก็บเอกสาร เช่น ข้อตกลง แนวปฏิบัติ และบันทึกการอบรม ไว้อย่างน้อยจนถึง 12 เดือน

บริบทกฎหมาย: กฎนี้เป็นส่วนหนึ่งของการใช้งาน Sanitary Food Transportation Act ปี 2005 และ FSMA ปี 2011 ซึ่งมุ่งเน้นการป้องกันปัญหาด้านความปลอดภัยอาหารในทุกภาคส่วนของห่วงโซ่อาหาร

ซึ่งรายละเอียดของกฎบังคับนี้สามารถ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ :

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-sanitary-transportation-human-and-animal-food

การปนเปื้อนที่เกิดจากการกระทำที่ตั้งใจ (Intentional Adulteration)

กฎ Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration (21 CFR Part 121) เป็นหนึ่งในกฎพื้นฐานของ FSMA ที่เน้นระบบ food defense สำหรับโรงงานผลิตอาหารมนุษย์ที่จดทะเบียนกับ FDA โดยกำหนดให้มีแผนป้องกันการปนเปื้อนโดยตั้งใจ เพื่อปกป้องผู้บริโภคจากเหตุเดือดร้อนในวงกว้าง ซึ่งประกอบด้วย vulnerability assessment, mitigation strategies, monitoring, corrective action, verification, training, reanalysis และ recordkeeping โดยมีระยะเวลาการปฏิบัติตามที่แตกต่างกันตามขนาดธุรกิจ

ซึ่งรายละเอียดของกฎบังคับนี้สามารถ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ :

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-mitigation-strategies-protect-food-against-intentional-adulteration

การรับรองห้องปฏิบัติการสำหรับการวิเคราะห์อาหาร (Laboratory Accreditation for Analyses of Food: LAAF)

การทดสอบความปลอดภัยของอาหารมีความสำคัญในการรับประกันความปลอดภัยของอาหาร LAAF กำหนดกระบวนการในการรับรองห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบความปลอดภัยของอาหาร ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดในการใช้เทคนิคการวิเคราะห์และอุปกรณ์เพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องและเชื่อถือได้ของผลการทดสอบ

กฎ LAAF ที่ออกโดย FDA ใน ธันวาคม 2021 (86 FR 68728) สร้างโปรแกรม Laboratory Accreditation for Analyses of Foods ภายใต้ FSMA เพื่อยกระดับความแม่นยำและเชื่อถือได้ของการทดสอบอาหารผ่านมาตรฐานเดียวกันและการกำกับดูแลตลอดโปรแกรม

FSMA LAAF Final Rule (21 CFR 1.1101–1.1200) บังคับใช้ในบางกรณีเฉพาะที่ต้องใช้ ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐานเดียวกันจาก FDA เพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือและความสม่ำเสมอของผลทดสอบอาหาร โดยเงื่อนไขการใช้จะดำเนินในลักษณะ stepwise ตาม analytes ที่มีความพร้อมของห้องปฏิบัติการ และมีผลบังคับหลัง 6 เดือนนับแต่วันที่ FDA ประกาศพร้อมทาง Federal Register

ซึ่งรายละเอียดของกฎบังคับนี้สามารถ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ :

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/laboratory-accreditation-analyses-foods-laaf-program-final-rule

การสอบกลับได้ของอาหาร (Food Traceability)

เป็นกฎตามมาตรา 204(d) ของ FSMA (Food Safety Modernization Act) เพื่อเสริมความสามารถในการติดตามย้อนกลับ อาหารที่อาจปนเปื้อนช่วยให้ FDA สามารถระบุต้นทางสินค้าได้รวดเร็วและแม่นยำยิ่งขึ้น ลดการแพร่ระบาดของโรคอาหาร และจำกัดการเรียกคืนให้แม่นยำยิ่งขึ้น

วัตถุประสงค์เป้าหมาย (Food Traceability List – FTL)

ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์อาหาร 18 ประเภท เช่น ชีสแบบนิ่มๆ (ไม่รวมชีสแข็ง), ไข่เปลือก, เนยถั่ว, ผักใบเขียว (สดหรือหั่น), สมุนไพรสด, แตง, พริก, แตงโม, มะเขือเทศ, ผลไม้เมืองร้อน, ซีฟู้ด (เช่น ปลา, สัตว์น้ำเปลือกแข็ง), และสลัดพร้อมรับประทาน (refrigerated deli salads)
หากอาหารอื่นใช้วัตถุดิบจากรายการนี้ในรูปแบบเดิม เช่น ผักใบสด ยังต้องมี traceability ตามกฎนี้ด้วย

ข้อมูลที่ต้องเก็บรักษา (Key Data Elements – KDEs)

สำหรับแต่ละ Critical Tracking Event (CTE) เช่น การเก็บเกี่ยว, การทำบรรจุครั้งแรก, การรับเข้า, การส่ง, การแปลงรูป ฯลฯ ต้องเก็บข้อมูล KDE ได้แก่:

รหัส Lot ที่ใช้ติดตาม (Traceability Lot Code - TLC)
แหล่งที่มาของ TLC
วันที่, ปริมาณ, รายละเอียดผู้รับ/ส่ง
รายละเอียดสินค้าตามมาตรฐานที่กำหนด

กำหนดระยะเวลาปฏิบัติตาม (Compliance Date)

ทุกองค์กรที่อยู่ภายใต้กฎ ต้องปฏิบัติตามภายใน วันที่ 20 มกราคม 2026

แหล่งข้อมูลเพิ่มเติมตาม website ตามด้านล่าง

Food Traceability Final Rule (FTR): https://www.federalregister.gov/documents/2022/11/21/2022-24417/requirements-for-additional-traceability-records-for-certain-foods
Food Traceability Final Rule Webpage:

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods

ทำไม FSMA จึงสำคัญกับโรงงานอาหารในไทย

แม้ FSMA จะเป็นกฎหมายของสหรัฐอเมริกา แต่มี ผลกระทบโดยตรงกับผู้ผลิตอาหารในประเทศไทย ที่ส่งออกหรือมีลูกค้ารายใหญ่ในสหรัฐฯ ด้วยเหตุผลดังนี้:

ข้อกำหนดบังคับสำหรับการส่งออก โรงงานอาหารที่ต้องการส่งสินค้าไปยังสหรัฐฯ ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด FSMA โดยเฉพาะ FSVP, PCHF และ Third-Party Certification
เป็นเกณฑ์พิจารณาจากผู้นำเข้าผู้นำเข้าในสหรัฐฯ ต้องเลือกซัพพลายเออร์ที่มีความน่าเชื่อถือและมีระบบความปลอดภัยที่เป็นไปตาม FSMA หากไม่ผ่าน อาจสูญเสียโอกาสทางการค้า
ลดความเสี่ยงในการถูกเรียกคืนสินค้า:ระบบ traceability และ preventive controls ของ FSMA ช่วยลดความเสี่ยงของการถูก "เรียกคืน" หรือปฏิเสธสินค้าที่ด่านสหรัฐฯ ซึ่งอาจกระทบต่อชื่อเสียงและต้นทุนสูงมาก

รายละเอียดข้อมูลเพิ่มเติมและการ update ต่างๆของ Food Safety Modernization Act (FSMA) ได้ที่ : https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/food-safety-modernization-act-fsma

หลักสูตรที่เกี่ยวข้อง

หลักสูตร PCQI / PCHF Version 2.0 →ดูหลักสูตรทั้งหมด →ขอใบเสนอราคา / ติดต่อเรา