ISO 9001 ข้อ 8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ตีความอย่างไรให้ใช้ได้จริง

เจตนาของข้อกำหนดคือกันการใช้งานโดยไม่ตั้งใจ

เวลาอ่านข้อ 8.7 ให้จับที่คำว่า “ป้องกันการใช้งานหรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ” เป็นหลัก เพราะนั่นคือหัวใจของทั้งข้อ สิ่งที่ผู้ตรวจประเมินมองหาไม่ใช่ว่าองค์กรมีใบแท็กสีแดงหรือไม่ แต่มองว่าเมื่อของชิ้นหนึ่งถูกตัดสินว่าไม่ผ่าน มันยังมีโอกาสไหลกลับเข้าไปในสายการผลิตหรือขึ้นรถส่งของได้อีกหรือเปล่า

คำถามที่ใช้ทดสอบระบบตัวเองได้ทันทีคือ ถ้าพนักงานคนที่ตัดสินว่าไม่ผ่านลาป่วยพรุ่งนี้ คนที่มาทำแทนจะรู้ได้อย่างไรว่ากล่องนั้นห้ามใช้ ถ้าคำตอบขึ้นอยู่กับการจำหรือการบอกปากต่อปาก แปลว่าการควบคุมยังไม่อยู่ในระบบ

คำว่าผลลัพธ์กว้างกว่าคำว่าสินค้า

ข้อ 8.7 ใช้คำว่าผลลัพธ์ ไม่ใช่คำว่าผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียว ความต่างตรงนี้มีผลในทางปฏิบัติ เพราะครอบคลุมทั้งสินค้าที่จับต้องได้ บริการที่ส่งมอบไปแล้ว และผลของกระบวนการภายในที่ยังไม่ถึงมือลูกค้า เช่น รายงานผลทดสอบที่คำนวณผิด หรือแบบที่ออกมาไม่ตรงกับที่ลูกค้าอนุมัติ

สำหรับงานบริการ ประเด็นจะต่างออกไป เพราะบริการมักถูกส่งมอบไปแล้วก่อนที่จะรู้ว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การควบคุมจึงย้ายน้ำหนักไปที่การจัดการผลกระทบที่ตามมา และการแจ้งผู้ที่ได้รับผลกระทบ มากกว่าการกักของไว้

สี่ทางเลือกที่ต้องตัดสินใจ และเงื่อนไขของแต่ละทาง

เมื่อพบผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด องค์กรต้องเลือกทางจัดการ ซึ่งในทางปฏิบัติมีอยู่ไม่กี่ทาง แต่ละทางมีเงื่อนไขต่างกันและต้องการอำนาจอนุมัติคนละระดับ

แยกและกักไว้ เป็นการหยุดการไหลก่อน ยังไม่ใช่การตัดสินใจปลายทาง ข้อผิดพลาดที่เจอในการตรวจประเมินคือของถูกกักไว้จริง แต่ค้างอยู่หลายเดือนโดยไม่มีใครตัดสินใจต่อ ซึ่งเท่ากับกระบวนการยังไม่จบ

แก้ไขให้เป็นไปตามข้อกำหนด เมื่อแก้แล้วต้องตรวจซ้ำ จุดนี้เป็นข้อกำหนดที่ชัดเจน ของที่ผ่านการแก้ไขต้องถูกทวนสอบใหม่ก่อนปล่อยผ่าน ไม่ใช่ปล่อยเพราะเชื่อว่าแก้แล้ว

ขออนุมัติยอมรับพิเศษ คือการยอมรับของที่ยังไม่ตรงข้อกำหนดโดยมีผู้มีอำนาจอนุมัติ ทางนี้ต้องระบุให้ชัดว่าใครมีอำนาจ และในกรณีที่ข้อกำหนดนั้นมาจากลูกค้าหรือจากกฎหมาย การอนุมัติภายในองค์กรอย่างเดียวไม่พอ

ยุติการใช้งานหรือเรียกคืน ใช้เมื่อของหลุดออกไปแล้ว ทางนี้เชื่อมกับกระบวนการสื่อสารกับลูกค้า และมักเป็นทางที่ต้นทุนสูงที่สุด

บันทึกต้องตอบอะไรได้บ้าง

ข้อกำหนดระบุให้เก็บข้อมูลที่จำเป็นไว้ แต่ไม่ได้บังคับรูปแบบเอกสาร องค์กรจะใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์หรือแบบฟอร์มกระดาษก็ได้ สิ่งที่ต้องตอบได้เมื่อมีคนย้อนกลับมาดูคือประเด็นเหล่านี้

เส้นแบ่งระหว่างข้อ 8.7 กับการปฏิบัติการแก้ไข

ข้อ 8.7 จัดการกับ “ของชิ้นนั้น” ส่วนข้อ 10.2 จัดการกับ “สาเหตุที่ทำให้เกิดของชิ้นนั้น” สองเรื่องนี้ต้องเดินคู่กันแต่ไม่ใช่เรื่องเดียวกัน การคัดแยกของเสียออกไปแล้วจบเรื่องคือการทำข้อ 8.7 โดยไม่แตะข้อ 10.2 เลย ซึ่งทำให้ปัญหาเดิมกลับมาได้อีก

ในทางกลับกัน ไม่ใช่ทุกกรณีที่ต้องเปิดการปฏิบัติการแก้ไข ข้อกำหนดเปิดให้องค์กรพิจารณาตามผลกระทบ สิ่งที่ต้องมีคือเกณฑ์ที่บอกได้ว่ากรณีแบบใดหยุดที่การจัดการของ และกรณีแบบใดต้องเดินต่อไปหาสาเหตุ ถ้าไม่มีเกณฑ์นี้ การตัดสินใจจะขึ้นอยู่กับความรู้สึกของคนที่รับเรื่องในวันนั้น อ่านเพิ่มเติมเรื่องเส้นแบ่งนี้ได้ที่บทความ การแก้ไข กับ การปฏิบัติการแก้ไข แตกต่างกันอย่างไร

จุดที่ควรตรวจสอบในระบบของตัวเอง

ก่อนถึงวันตรวจประเมิน ลองไล่ดูสามเรื่องนี้ เรื่องแรกคือตารางอำนาจอนุมัติ ระบุไว้หรือยังว่าใครอนุมัติยอมรับพิเศษได้ในวงเงินหรือระดับความรุนแรงเท่าใด เรื่องที่สองคือสถานะของของที่กักไว้ มีวิธีชี้บ่งที่คนนอกแผนกเข้าใจได้หรือไม่ เรื่องที่สามคือการปิดเรื่อง มีกลไกอะไรที่ทำให้รายการค้างถูกหยิบขึ้นมาทบทวน

คำถามที่ควรตอบได้

• องค์กรชี้บ่งและควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างไร ไม่ให้ถูกใช้หรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ (ที่มา ข้อ 8.7.1)
• ใครมีอำนาจอนุมัติยอมรับพิเศษ และกรณีใดที่ต้องขอความเห็นชอบจากลูกค้าก่อน (ที่มา ข้อ 8.7.1)
• เมื่อแก้ไขของแล้ว มีการทวนสอบซ้ำก่อนปล่อยผ่านหรือไม่ หลักฐานอยู่ที่ใด (ที่มา ข้อ 8.7.1)
• ข้อมูลที่เก็บไว้ตอบได้หรือไม่ว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างไร จัดการอย่างไร และใครตัดสินใจ (ที่มา ข้อ 8.7.2)
• เกณฑ์ใดที่ใช้ตัดสินว่ากรณีนั้นต้องเปิดการปฏิบัติการแก้ไขต่อ (ที่มา ข้อ 10.2 ประกอบ)

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนด ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐานฉบับจริงเป็นหลัก