เมื่อจะเริ่มทำงานในตำแหน่งนี้ อันดับแรก ต้องรู้ก่อนว่า ข้อกำหนดของ งานควบคุมเอกสาร กำหนดไว้อย่างไร บ้าง เพื่อมีกอรป ในการทำงานของท่านเอง และเวลาผู้ตรวจประเมิน มาตรวจ จะได้เข้าใจว่า หลักฐานที่ผู้ตรวจต้องการ มาจากข้อกำหนดอะไร การตรวจจะราบรื่น และ โอกาสเกิด CAR จะน้อยลง?
ทำความรู้จักกับข้อ กำหนดที่เกี่ยวข้องกับงานควบคุมเอกสาร กันทีละข้อกัน
- ข้อที่ 7.5.1 ข้อกำหนดทั่วไป : เป็นการระบุว่า เอกสารอะไรบ้างที่องค์กรต้องมี เมื่อมีการจัดทำระบบบริหาร ?
- ข้อที่ 7.5.1 a) ระบุว่า เอกสาร/บันทึก ที่กำหนดโดยมาตรฐานต่างๆ เช่น ISO9001/ISO14001 กำหนดว่า การ ประชุมทบทวนฝ่ายบริหารต้องมีการจัดทำเป็นบันทึก
- ข้อที่ 7.5.1 b) ระบุว่า เอกสาร/บันทึก ที่องค์กรพิจารณาแล้วว่าจำเป็นต้องมีต่อระบบบริหาร ขององค์กร
หน้าที่ของ DCC : เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร ต้องรู้ ว่าเอกสารทั้งหมดของบริษัทมีอะไรบ้างที่ต้องมีตาม ข้อที่ 7.5.1 a และ 7.5.1 b
เพื่อให้เข้าใจระดับของเอกสารต่างๆ เช่น ที่เขาเรียก QM /QP/WI สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ บทความ
เอกสารในระบบบริหารคุณภาพ ตอนที่ 1 ความจำเป็น และ ประเภทเอกสาร https://eqathaitraining.com/archives/1161
และ เอกสารในระบบบริหารคุณภาพ ตอนที่ 2 วิธีการ และเทคนิค ในการสร้างเอกสาร https://eqathaitraining.com/archives/1166
- ข้อที่กำหนด 7.5.2 การจัดทำและทำให้ทันสมัย
เป็นการ กำหนดการจัดทำเอกสาร และทำการปรับปรุง เอกสารต่างๆ
- ข้อ 7.5.2 a) เป็นการระบุ ว่าองค์กร จะทำการชี้บ่งเอกสารอย่างไร ต้นฉบับ สำเนา ยกเลิก
- ข้อ 7.5.2 b) เป็นการระบุถึงรูปแบบเอกสารของ บริษัท เช่น อยู่บน website / Share drive /แบบกระดาษ
- ข้อ 7.5.2 c) เป็นการระบุถึงการ ทบทวนเอกสาร และการอนุมัติ เช่น spec ของสินค้าผู้ทบทวนและอนุมัติ อาจจะเป็นของหน่วยงาน R&D
สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่บทความ “ เอกสารในระบบบริหารคุณภาพ ตอนที่ 4 การควบคุมเอกสาร “ https://eqathaitraining.com/archives/
หน้าที่ของ DCC :
- ต้องศึกษาว่า ระบบปัจจุบันที่บริษัท กำหนด เรื่องชี้บ่งเอกสารอย่างไร
- ทำความเข้าใจกับที่เก็บเอกสาร หาก อยู่บน website ก็ต้อง หา password ของงาน DCC ให้เจอ แล้ว ดูว่า ท่านเข้าถึงเอกสารได้ครบถ้วน ตามหน้าที่หรือไม่
หากเป็นเอกสาร ก็ต้องหา folder ที่เก็บเอกสาร แฟ้มเอกสารต้นฉบับ แฟ้มเอกสารยกเลิก มีและเก็บอยู่ที่ไหน
- ดูระดับการกำหนดว่า ใครทำหน้าที่ ในการ จัดทำ ทบทวน และอนุมัติเอกสารแต่ระดับของเอกสาร QM/QP/SOP/WI/SD/Form เมื่อมีผู้มาขอแก้ไขหรือขึ้นทะเบียนเอกสาร
ข้อ 7.5.3 การควบคุมเอกสาร
ข้อ 7.5.3.1 a) ระบุถึงการควบคุมเอกสาร ต้องมีใช้งานที่จุดใช้งาน เน้นว่าเอกสารต้องเป็นฉบับปัจจุบันที่จุดใช้งาน
ข้อ 7.5.3.1 b) ระบุถึงการป้องกันเอกสาร เช่น มีระบบการ backup เพื่อป้องกันเมื่อเกิดไวรัส หรือ ป้องกันแฟ้มเอกสารหาย
หน้าที่ของ DCC :
- หากมีการขึ้นทะเบียนเอกสารใหม่ การแก้ไขเอกสาร ต้องมั่นใจว่า ผู้ที่ต้องใช้งานเอกสารดังกล่าว
- ดูการสำรองข้อมูล ของเอกสารและบันทึก เพื่อไม่ให้ข้อมูลหาย เช่น การ back up เอกสาร บันทึกต่างๆ การสุ่มตรวจว่าข้อมูลที่ถูกสำรองข้อมูลไว้ ว่ามีอยู่จริงหรือไม่
ข้อ 7.5.3.2 การควบคุมเอกสาร ต้องดำเนินการตามนี้
ข้อ 7.5.3.2 a) ระบุ เรื่องการแจกจ่าย การเข้าถึงเอกสาร
ข้อ 7.5.3.2 b) การเก็บรักษา เอกสารและบันทึก
ข้อ 7.5.3.2 c) การแก้เอกสาร
ข้อ 7.5.3.2 d) การเก็บ การทำลาย เอกสารและบันทึกต่างๆ
หน้าที่ของ DCC :
- ต้องดูว่าเอกสารต่างๆ ต้องแจกใครบ้าง หากแจกผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ มั่นใจอย่างไร ว่าผู้ได้รับแจกจ่าย เข้าถึงเอกสารดังกล่าวได้จริง
- ดูการสำรองข้อมูล สุ่มตรวจบันทึกต่างๆ ว่ามีการเก็บรักษาตามที่แต่ละหน่วยงาน
- ทำความรู้จักกับใบขอดำเนินการแก้ไขเอกสาร (DAR) เพื่อทำงานตามขั้นตอนการทำให้ใบ DAR ถูกบันทึกข้อมูลครบถ้วน
- ดูการเก็บเอกสาร / บันทึกต่างๆ ดูการทำลายเอกสารที่ยกเลิก ดูบันทึกที่ครบอายุการเก็บ มีการดำเนินการอย่างไร
- ระบุถึงการควบคุมเอกสารจาก ภายนอก
- ระบุการเก็บรักษาบันทึก
หน้าที่ของ DCC :
- ดูการควบคุมเอกสารจากภายนอก เช่น drawing / คู่มือเครื่องจักร / กฎหมาย เป็นต้น
- ดูการจัดเก็บบันทึก ต่างๆ ว่ามีการเก็บไม่ให้สูญหาย ตลอดช่วงอายุ ของบันทึกที่ต้องเก็บ
อันดับถัดมาดูเอกสารจริงขององค์กรที่ท่านเข้าไปทำงาน ทำความเข้าใจ หรือเรียกว่า การประยุกต์ใช้ งานควบคุมเอกสาร ตัวอย่างแบบฟอร์มทั่วไป ของงานควบคุมเอกสาร เช่น
- แบบฟอร์มทะเบียนควบคุมเอกสาร (master list)
- แบบฟอร์มใบขอดำเนินการด้านเอกสาร (DAR)
- ทะเบียนการแจกจ่ายเอกสาร (Distribution list )
- ตราประทับเอกสาร ต้นฉบับ สำเนา ยกเลิก
- ทะเบียนบันทึกคุณภาพ
- บันทึกการทำลาย เอกสาร /บันทึก
ลำดับสุดท้าย ขอให้มีความสุข กับการทำงานในบทบาทเจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร ^__^