ข้อ 4.3 การกำหนดขอบเขตของระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร (Determining the scope of the food safety management system) เป็นข้อสั้นที่ตัดสินว่าการตรวจประเมินทั้งหมดที่ตามมาจะมองอะไรบ้าง ผู้เรียบเรียงเห็นว่ามีสองทิศทางที่ขอบเขตอาจคลาดจากระบบที่ทำงานอยู่จริง ทิศทางแรกคือแคบกว่าจริงในด้านสถานที่ เมื่อกิจกรรมนอกสถานที่ผลิตที่กระทบความปลอดภัยของอาหารไม่ปรากฏในขอบเขต ทิศทางที่สองคือกว้างกว่าจริงในด้านผลิตภัณฑ์ เมื่อชื่อผลิตภัณฑ์ในขอบเขตครอบคลุมสิ่งที่ระบบยังไม่มีหลักฐานรองรับ บทความนี้อธิบายโครงสร้างของข้อกำหนด เกณฑ์ที่ผู้เรียบเรียงเห็นว่าใช้ตัดสินการรวมหรือไม่รวม และความสัมพันธ์ระหว่างขอบเขตของระบบกับขอบข่ายในใบรับรอง
โครงสร้างของข้อ 4.3
ข้อ 4.3 ของ ISO 22000:2018 ให้องค์กรกำหนดขอบเขตของระบบโดยระบุองค์ประกอบของขอบเขตไว้หลายด้าน เช่น ผลิตภัณฑ์และสถานที่ผลิต รายการเต็มผู้อ่านต้องเปิดจากข้อ 4.3 ของตัวมาตรฐาน ผู้เรียบเรียงเห็นว่าองค์ประกอบเหล่านี้ตอบคำถามคนละคำถาม และต้องอ่านโยงกัน เพราะผลิตภัณฑ์เดียวกันอาจผ่านกระบวนการที่ต่างกันในสองสถานที่ ขอบเขตที่ระบุเพียงชื่อบริษัทและที่อยู่ หรือเขียนแต่ละด้านแยกกันโดยไม่โยงกัน ทำให้ผู้อ่านตอบไม่ได้ว่าผลิตภัณฑ์ใดผลิตที่ใด
เกณฑ์ที่ผู้เรียบเรียงเห็นว่าใช้ตัดสินการรวมหรือไม่รวม
ผู้เรียบเรียงเห็นว่าเกณฑ์ของข้อนี้ผูกกับผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาหาร ไม่ใช่ที่ตั้งหรือผังองค์กร ข้อความจริงของเกณฑ์ผู้อ่านต้องเปิดจากตัวมาตรฐาน ผู้เรียบเรียงเห็นว่าตัวอย่างหนึ่งของสิ่งที่เข้าเกณฑ์นี้คือห้องเย็นที่เช่าจากผู้อื่นแต่พนักงานขององค์กรเป็นผู้จัดการการรับเข้าและเบิกจ่าย ในทางกลับกัน สิ่งที่องค์กรรับมาเป็นบริการจากภายนอก เช่น การขนส่งโดยผู้รับจ้าง เกี่ยวข้องกับข้อ 7.1.6 การควบคุมกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ หรือบริการที่จัดหาจากภายนอก (Control of externally provided processes, products or services) ผู้เรียบเรียงเห็นว่าถ้าเอกสารขอบเขตไม่กล่าวถึงกิจกรรมลักษณะนี้เลย เอกสารขอบเขตยังไม่แสดงว่าองค์กรตัดสินใจอย่างไร และอาจถูกสอบถามตั้งแต่ขั้นทบทวนใบสมัคร
ขอบเขตของระบบ กับ ขอบข่ายในใบรับรอง
ขอบเขตตามข้อ 4.3 เป็นสิ่งที่องค์กรกำหนดเอง และมาตรฐานกำหนดรูปแบบการจัดเก็บไว้ในข้อเดียวกัน ส่วนขอบข่ายการรับรอง (scope of certification) เป็นสิ่งที่หน่วยรับรองตรวจสอบ ยืนยัน และพิมพ์ลงบนใบรับรอง ผู้เรียบเรียงเห็นว่าสองสิ่งนี้ไม่จำเป็นต้องเหมือนกันทุกคำ แต่ขอบข่ายการรับรองจะกว้างกว่าขอบเขตของระบบไม่ได้ และหน่วยรับรองจะตรวจสอบตั้งแต่ขั้นทบทวนใบสมัครตาม ISO/IEC 17021-1:2015 ข้อ 9.1.2 การทบทวนใบสมัคร (Application review) ว่าสิ่งที่องค์กรขอให้ระบุบนใบรับรองนั้นอยู่ในระบบที่ทำงานอยู่จริงหรือไม่
สำหรับ ISO 22000 ยังมีอีกชั้นหนึ่งคือหมวดหมู่ห่วงโซ่อาหาร (food chain category) ตาม ISO/TS 22003-1:2022 ซึ่งหน่วยรับรองใช้จัดประเภทกิจกรรมเพื่อกำหนดความสามารถของผู้ตรวจและวางแผนการตรวจ ตารางหมวดหมู่ผู้อ่านเปิดได้จากภาคผนวกของเอกสารนั้น ขอบเขตที่เขียนว่า “ผลิตอาหาร” โดยไม่ระบุประเภท เช่น ไม่ระบุว่าเป็นอาหารแปรรูปจากสัตว์ อาจเป็นประเด็นที่ถูกสอบถามในขั้นทบทวนใบสมัครก่อนกำหนดวันตรวจ รายละเอียดของขั้นตอนนี้อ่านได้ที่ ขั้นตอนและระยะเวลาการขอรับรอง ISO
โรงงานมีอาคารผลิตหนึ่งแห่ง ห้องเย็นเช่าห่างออกไปสามกิโลเมตรซึ่งพนักงานของโรงงานประจำอยู่ และหน่วยการค้าที่นำเข้าเครื่องเทศเพื่อจำหน่ายต่อโดยไม่ผ่านการผลิต ร่างขอบเขตฉบับแรกเขียนว่า “การผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์อาหารทะเลแช่แข็งและเครื่องเทศ ณ เลขที่ … จังหวัดสมุทรสาคร”
เมื่ออ่านด้วยองค์ประกอบของขอบเขต ร่างนี้เปิดคำถามสามข้อ ข้อแรก ห้องเย็นเช่าเป็นสถานที่ที่กิจกรรมของโรงงานเกิดขึ้นและกระทบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์โดยตรง แต่ไม่ปรากฏในขอบเขต ข้อที่สอง เครื่องเทศนำเข้าเป็นการค้าโดยไม่ผ่านกระบวนการผลิต ซึ่งเป็นกิจกรรมคนละหมวดหมู่ ระบบที่ทำงานอยู่จริงครอบคลุมกิจกรรมนี้หรือไม่ และหลักฐานอยู่ที่ใด ข้อที่สาม คำว่า “ผลิตภัณฑ์อาหารทะเลแช่แข็ง” ครอบคลุมทั้งกลุ่มที่ปรุงสุกและกลุ่มดิบ ซึ่งผู้เรียบเรียงเห็นว่าอันตรายที่ต้องพิจารณาอาจต่างกัน
คำถามที่กรณีนี้ทิ้งไว้คือ การวิเคราะห์อันตรายและแผนควบคุมอันตรายของโรงงานครอบคลุมทุกสิ่งที่ถ้อยคำในขอบเขตกล่าวถึงหรือไม่ (กรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบายเท่านั้น)
เส้นแบ่งสามคู่ที่ผู้เรียบเรียงเห็นว่าต่างกัน
ขอบเขต ไม่เท่ากับ บริบท ข้อ 4.1 ทำความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร (Understanding the organization and its context) และข้อ 4.2 ทำความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Understanding the needs and expectations of interested parties) ให้องค์กรทำความเข้าใจสภาพแวดล้อมของตน ส่วนข้อ 4.3 ให้นำความเข้าใจนั้นมาตัดสินใจว่าระบบจะครอบคลุมอะไร ผู้เรียบเรียงเห็นว่าความเชื่อมโยงระหว่างขอบเขตกับสิ่งที่พบในข้อ 4.1 และ 4.2 อ่านได้จากเหตุผลที่องค์กรอธิบายได้ เช่น ข้อกำหนดของลูกค้าส่งออกที่ต้องการให้คลังภายนอกอยู่ในระบบ
การไม่รวมกิจกรรม ไม่เท่ากับ การยกเว้นข้อกำหนด ผู้เรียบเรียงเห็นว่าองค์กรเลือกได้ว่าจะไม่นำผลิตภัณฑ์กลุ่มหนึ่งหรือสถานที่หนึ่งเข้าระบบ ถ้าแสดงได้ว่าสิ่งนั้นไม่กระทบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุดท้ายที่ระบบรับผิดชอบ แต่สำหรับสิ่งที่อยู่ในขอบเขตแล้ว ข้อกำหนดของมาตรฐานทุกข้อยังคงใช้ ผู้เรียบเรียงเห็นว่า ISO 22000:2018 ไม่มีกลไกให้ประกาศว่าข้อกำหนดข้อใดไม่นำมาใช้
ขอบเขตที่กว้าง ไม่ได้หมายความว่าระบบดีกว่า ผู้เรียบเรียงเห็นว่าขอบเขตที่ระบุผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่มีการผลิต หรือกระบวนการที่ยังไม่มีการวิเคราะห์อันตราย สร้างภาระพิสูจน์ที่องค์กรยังไม่มีหลักฐานรองรับ และอาจเป็นประเด็นที่ผู้ตรวจยกขึ้นตั้งแต่ขั้นแรก
| ประเด็นที่ผู้เรียบเรียงเห็นว่าเกี่ยวข้อง | คำถามที่ผู้เรียบเรียงเห็นว่าตามมา |
|---|---|
| กิจกรรมนอกอาคารผลิต | คลังภายนอก การขนส่ง หรือการจัดซื้อที่สำนักงานใหญ่ ถูกตัดสินใจไว้อย่างไรในความสัมพันธ์กับขอบเขต และองค์กรอธิบายเหตุผลของการตัดสินใจนั้นได้หรือไม่ |
| ถ้อยคำในขอบเขตเทียบกับหลักฐานในระบบ | ผลิตภัณฑ์แต่ละกลุ่มที่ระบุในขอบเขต ปรากฏในการวิเคราะห์อันตรายอย่างไร และกลุ่มใดที่ระบุไว้แต่ยังไม่มีการผลิตจริง |
คำถามที่ควรตอบได้
- ผลิตภัณฑ์ที่ระบุในขอบเขตกับผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในการวิเคราะห์อันตรายตามข้อ 8.5.2 การวิเคราะห์อันตราย (Hazard analysis) เป็นรายการเดียวกันหรือไม่ และใครเป็นผู้ทบทวนเมื่อมีผลิตภัณฑ์ใหม่ (ที่มา: ข้อ 4.3 เชื่อมกับข้อ 8.5.2)
- ถ้าลูกค้ารายหนึ่งขอดูใบรับรองแล้วถามว่าคลังจัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งให้เขาอยู่ในขอบเขตหรือไม่ เอกสารขอบเขตของเราตอบได้ทันทีหรือต้องอธิบายเพิ่ม (ที่มา: ข้อ 4.3)
- องค์กรอธิบายได้หรือไม่ว่ารวมหรือไม่รวมกิจกรรมแต่ละอย่างเพราะเหตุใด และคำอธิบายนั้นสืบย้อนไปยังสิ่งที่พบในบริบทขององค์กรได้หรือไม่ (ที่มา: ข้อ 4.3 เชื่อมกับข้อ 4.1 และ 4.2)
อ่านต่อในบทความที่เกี่ยวข้อง
- ISO 22000 ข้อ 4.1 และ 4.2 บริบทองค์กรและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ตีความข้อกำหนด
- การควบคุมกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการจากภายนอก ตีความข้อ 7.1.6 ของ ISO 22000:2018
- การวิเคราะห์อันตรายตาม ISO 22000:2018 ทำอย่างไรให้มีหลักฐานรองรับ
- ISO 22000 ข้อ 8.5.4 แผนควบคุมอันตราย
- ขอบข่ายการรับรอง ISO เขียนอย่างไร: หลายกิจกรรม หลายสถานที่ และผลต่อจำนวนวันตรวจ
- การตรวจรับรอง ISO 22000 กับ EQA
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนดของ ISO 22000:2018 ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐานฉบับจริงเป็นหลัก
หลักสูตรข้อกำหนดและการตรวจติดตามภายใน ISO 22000
Equal Assurance (Thailand) Ltd. เป็นหน่วยรับรองระบบและผู้ให้บริการฝึกอบรม เปิดหลักสูตรทั้งแบบเปิดทั่วไป (Public) และแบบภายในองค์กร (In-house) หลักสูตรมีเนื้อหาเป็นการทั่วไป ไม่ใช่การให้คำปรึกษาเฉพาะราย และการเข้าอบรมกับ EQA ไม่มีผลต่อผลการตรวจประเมิน
เกี่ยวกับผู้ตรวจทานบทความ
ศรีประไพ วงศ์ศรีกุล (Sriprapai Wongsrikul)
วิทยากร / ผู้ตรวจประเมิน – มาตรฐานความปลอดภัยอาหาร · วิทยากรที่ได้รับอนุมัติจาก BRCGS (Food Issue 9, Packaging Issue 7, Gluten-Free Issue 4) · FSPCA Lead Instructor (PCQI)
- ปริญญาโท การจัดการอุตสาหกรรม (มหาวิทยาลัยรามคำแหง) · ปริญญาตรี วิทยาศาสตร์ จุลชีววิทยา (มจธ.)
- ประสบการณ์ในอุตสาหกรรมผลิตพริกไทยและเครื่องเทศ 7 ปี ก่อนเริ่มงานตรวจประเมินตั้งแต่ปี 2006 กับหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงานจาก UKAS, ANAB หรือ JAS-ANZ
- ตรวจประเมิน BRCGS Food Safety, FSSC 22000, ISO 22000, GMP/GHPs และ HACCP, ISO 9001 และ ISO 14001 รวมถึงการตรวจซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดของผู้ค้าปลีกและผู้ผลิตอาหารระดับสากล
- ประสบการณ์ตรวจประเมินในฮ่องกง มาเก๊า มาเลเซีย สิงคโปร์ และอินเดีย · พัฒนาผู้ตรวจประเมินในบทบาท Operations Manager และการอนุมัติผู้ตรวจประเมินในประเทศจีน
- เคยเป็นวิทยากรที่ได้รับอนุมัติสำหรับหลักสูตร ISO 22000 / FSSC 22000 Lead Auditor ที่ขึ้นทะเบียนกับ IRCA
ภาษาที่สอน: ไทยและอังกฤษ
หลักสูตรที่เกี่ยวข้อง
ISO 22000 ระบบการจัดการความปลอดภัยอาหาร
EQA Thailand เปิดอบรมหลักสูตรนี้ และเป็นหน่วยตรวจรับรอง (Certification Body) ที่สามารถตรวจรับรองระบบตามมาตรฐานนี้ได้ด้วย
หลักสูตรมีเนื้อหาเป็นการทั่วไป ไม่ใช่การให้คำปรึกษาเฉพาะราย และการเข้าอบรมไม่มีผลต่อผลการตรวจประเมิน
อ่านต่อเกี่ยวกับมาตรฐานนี้: ความปลอดภัยอาหาร GHPs, HACCP, ISO 22000, FSSC 22000, BRCGS
ขอการรับรอง ISO 22000 กับ EQA
- ขั้นตอนและระยะเวลาตั้งแต่ยื่นใบสมัครถึงได้ใบรับรอง
- ค่าตรวจรับรองคิดจากอะไร (IAF MD 5)
- วิธีเลือกหน่วยรับรอง 7 ข้อที่ตรวจสอบได้
EQA เป็นหน่วยรับรอง (Certification Body) จึงไม่ให้คำปรึกษาในการจัดทำระบบ บทความนี้เป็นความรู้ทั่วไป
ISO 22000 ข้อ 7.5 เอกสารสารสนเทศ: เมื่อประกาศกระทรวงและข้อกำหนดของลูกค้าเป็นเอกสารของระบบ
ISO 22000 ข้อ 4.4 ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร: กริยา “ปรับให้ทันสมัย” ที่มีเพิ่มจากโครงสร้างร่วม
ISO 22000 ข้อ 6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง: เมื่อการเปลี่ยนตัวบุคคลเป็นการเปลี่ยนแปลงของระบบ