เมื่อค่าหลุดเกณฑ์ สิ่งที่ต้องเกิดขึ้นไม่ใช่การเขียนใบแก้ไขอย่างเดียว แต่เป็นลำดับการดำเนินงานที่ข้อ 8.9 กำหนดไว้เป็นลำดับ คือ ใครประเมิน ทำการแก้ไขอะไร ผลิตภัณฑ์ถูกจัดสถานะอย่างไร แล้วจึงตัดสินว่าปล่อยหรือไม่ปล่อย จุดที่ตัดสินสถานะผลิตภัณฑ์อยู่ที่ข้อ 8.9.2.2 กับ 8.9.2.3 ซึ่งเขียนไว้ไม่เหมือนกันระหว่าง CCP กับ OPRP บทความนี้เดินลำดับการดำเนินงานนี้ทีละขั้นพร้อมตัวอย่างหนึ่งเหตุการณ์
ลำดับการดำเนินงานที่ข้อ 8.9 กำหนดไว้
ข้อ 8.9 ไม่ได้เป็นข้อเดียวโดด แต่เป็นลำดับที่ต่อกัน
ข้อ 8.9.1 กำหนดว่าใครมีสิทธิ์ประเมินข้อมูลและสั่งการ
ข้อ 8.9.2 ว่าด้วยการแก้ไข คือสิ่งที่ต้องทำกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการทันที
ข้อ 8.9.3 ว่าด้วยการปฏิบัติการแก้ไข คือการไล่หาสาเหตุเพื่อไม่ให้เกิดซ้ำ ซึ่งเป็นเนื้อหาของอีกตอนหนึ่ง
ข้อ 8.9.4 ว่าด้วยการจัดการผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ปลอดภัย ตั้งแต่การกัน การประเมินเพื่อปล่อย จนถึงการตัดสินสถานะผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยไม่ได้
ข้อ 8.9.5 ว่าด้วยการเรียกคืน ซึ่งเป็นปลายทางเมื่อสินค้าออกจากมือเราไปแล้ว
บทความนี้อยู่ที่ข้อ 8.9.1 ข้อ 8.9.2 และข้อ 8.9.4
ข้อ 8.9.1 สามคุณสมบัติของผู้มีอำนาจดำเนินการ
ข้อนี้สั้นแต่กำหนดคุณสมบัติของคนไว้สามอย่างพร้อมกัน คือ ข้อมูลจากการเฝ้าระวังที่ CCP และ OPRP ต้องถูกประเมินโดยผู้ที่ ได้รับมอบหมาย มีความสามารถ และมีอำนาจสั่งการแก้ไขและการปฏิบัติการแก้ไข
สามอย่างนี้ต้องมาด้วยกัน การมีคนเซ็นในฟอร์มไม่เท่ากับการได้รับมอบหมาย และการได้รับมอบหมายไม่เท่ากับการมีอำนาจ ถ้าหัวหน้ากะเซ็นประเมินได้แต่ต้องรอผู้จัดการอนุมัติก่อนจึงจะสั่งกันผลิตภัณฑ์ได้ นั่นหมายความว่าอำนาจอยู่ที่ผู้จัดการ และเอกสารมอบอำนาจควรสะท้อนความจริงข้อนั้น
ในทางปฏิบัติ สิ่งที่ควรมีคือเอกสารที่ระบุชื่อหรือตำแหน่งของผู้ประเมิน ระบุขอบเขตอำนาจว่าสั่งอะไรได้บ้าง และมีหลักฐานความสามารถของคนนั้น ซึ่งเชื่อมกลับไปที่ข้อ 7.2 เรื่องความสามารถ
ข้อ 8.9.2 การแก้ไข และขอบเขตที่มักถูกข้าม
ข้อ 8.9.2.1 กำหนดว่าเมื่อค่าจำกัดวิกฤตที่ CCP หรือเกณฑ์ปฏิบัติการของ OPRP ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบต้องถูก ชี้บ่งและควบคุมทั้งในแง่การใช้งานและการปล่อย และองค์กรต้องมีเอกสารที่ระบุวิธีชี้บ่ง วิธีประเมิน วิธีแก้ไข รวมถึง การจัดให้มีการทบทวนการแก้ไขที่ทำไปแล้ว
คำสุดท้ายนั้นสำคัญ ข้อกำหนดไม่ได้ขอแค่ให้แก้ แต่ขอให้มีกลไกย้อนกลับมาดูว่าการแก้ที่ทำไปนั้นเหมาะสมหรือไม่
เส้นแบ่งที่ข้อ 8.9.2.2 กับ 8.9.2.3
CCP หลุดค่าจำกัดวิกฤต — ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบถูก ชี้บ่งและจัดการเป็นผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ปลอดภัย ตามข้อ 8.9.4 ทันที ไม่มีขั้นตอนประเมินก่อนว่าจะถือเป็นของที่อาจไม่ปลอดภัยหรือไม่
OPRP ไม่ผ่านเกณฑ์ปฏิบัติการ — ต้องทำสามอย่างก่อน คือ ประเมินผลของความล้มเหลวนั้นต่อความปลอดภัยอาหาร หาสาเหตุของความล้มเหลว และชี้บ่งผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ แล้วจึงจัดการตามข้อ 8.9.4 พร้อมเก็บผลการประเมินไว้เป็นเอกสาร
ความต่างนี้คือเหตุผลว่าทำไมการจัดประเภทมาตรการในข้อ 8.5.2.4 จึงมีผลถึงหน้างาน ถ้าจัดเป็น CCP แล้วค่าหลุด พนักงานไม่ต้องคิด กักผลิตภัณฑ์ทันที แต่ถ้าเป็น OPRP จะมีขั้นตอนประเมินคั่นอยู่ ซึ่งต้องมีคนที่มีคุณสมบัติตามข้อ 8.9.1 เป็นผู้ประเมิน ไม่ใช่ให้พนักงานกระบวนการผลิตตัดสินเอง
ข้อ 8.9.2.4 — ช่องสาเหตุในใบบันทึกไม่ใช่ทางเลือก
ข้อนี้ระบุว่าบันทึกการแก้ไขต้องอธิบาย ลักษณะของความไม่สอดคล้อง สาเหตุของความล้มเหลว และผลที่ตามมา
แบบฟอร์มที่มีแค่ช่อง “ปัญหาที่พบ” กับ “การแก้ไข” จึงยังไม่ครบ เพราะขาดช่องสาเหตุและช่องผลที่ตามมา และช่องผลที่ตามมานี่เองที่เป็นสะพานไปสู่การตัดสินสถานะผลิตภัณฑ์ในข้อ 8.9.4
ข้อ 8.9.4.1 การกักผลิตภัณฑ์ไว้ก่อนการประเมิน
หลักของข้อนี้คือ องค์กรต้องดำเนินการเพื่อ ป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ปลอดภัยเข้าสู่ห่วงโซ่อาหาร เว้นแต่จะแสดงให้เห็นได้ว่าอันตรายที่เป็นประเด็นถูกลดลงถึงระดับที่ยอมรับได้แล้ว หรือจะถูกลดลงก่อนเข้าสู่ห่วงโซ่ หรือผลิตภัณฑ์ยังคงอยู่ในระดับที่ยอมรับได้แม้จะมีความไม่สอดคล้องเกิดขึ้น รายละเอียดของเงื่อนไขให้เปิดดูในตัวเล่ม
สังเกตทิศทางของประโยค ค่าตั้งต้นคือ ห้ามออก แล้วภาระการพิสูจน์อยู่ที่องค์กรที่จะแสดงให้เห็นว่าเข้าข้อยกเว้น ไม่ใช่ตั้งต้นว่าออกได้แล้วรอให้ใครมาค้าน
ข้อเดียวกันยังกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ที่ถูกชี้ว่าอาจไม่ปลอดภัยต้อง ถูกกักไว้ภายใต้การควบคุมขององค์กร จนกว่าจะประเมินเสร็จและตัดสินสถานะแล้ว คำว่าภายใต้การควบคุมมีความหมายจริงในทางกายภาพ ป้ายแขวนอย่างเดียวโดยที่ของยังวางปนอยู่กับของปกติ อธิบายยากในรอบตรวจ
และประโยคสุดท้ายของข้อนี้คือจุดที่ต่อไปยังการเรียกคืน ถ้าสินค้าที่ออกจากการควบคุมขององค์กรไปแล้วถูกพบภายหลังว่าไม่ปลอดภัย องค์กรต้อง แจ้งผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องและเริ่มการเรียกคืน
ข้อ 8.9.4.2 การประเมินเพื่อปล่อยผลิตภัณฑ์เป็นรายล็อต
ข้อนี้เริ่มด้วยประโยคที่กำหนดขอบเขตงานไว้ชัด คือ ทุกล็อตที่ได้รับผลกระทบต้องถูกประเมิน ไม่ใช่ประเมินรวมเป็นวันผลิตหรือประเมินเฉพาะล็อตที่สงสัย
จากนั้นแยกทางเป็นสองเส้น
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบจากการหลุดค่าจำกัดวิกฤตที่ CCP ต้องไม่ถูกปล่อย ให้ไปจัดการตามข้อ 8.9.4.3 ประโยคนี้ไม่มีเงื่อนไข
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบจากการไม่ผ่านเกณฑ์ปฏิบัติการของ OPRP ปล่อยเป็นผลิตภัณฑ์ปลอดภัยได้ เมื่อเข้าเงื่อนไขที่ข้อกำหนดวางไว้ ซึ่งแก่นร่วมของทุกเงื่อนไขคือ ต้องมี หลักฐานที่ไม่ใช่บันทึกการเฝ้าระวังของ OPRP ตัวนั้นเอง มายืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยังอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ จะเป็นหลักฐานว่ามาตรการทำงานได้จริง หลักฐานว่าผลรวมของชุดมาตรการยังให้ผลตามที่ตั้งใจ หรือผลการสุ่มตรวจและกิจกรรมทวนสอบก็ได้
เหตุผลเชิงตรรกะอยู่ตรงนี้ บันทึกที่บอกว่าไม่ผ่านเกณฑ์คือหลักฐานเดียวที่เรามีอยู่แล้ว และข้อกำหนดระบุว่ามีปัญหา ดังนั้นสิ่งที่จะกู้ล็อตคืนได้ต้องมาจากแหล่งอื่น
และผลการประเมินเพื่อปล่อยต้องเก็บเป็นเอกสาร
ข้อ 8.9.4.3 สามแนวทางการจัดการ และผู้มีอำนาจอนุมัติ
ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยไม่ได้มีทางไปสามทาง คือ นำไปแปรรูปซ้ำหรือแปรรูปต่อ ทั้งภายในหรือภายนอกองค์กรเพื่อให้อันตรายลดลงถึงระดับที่ยอมรับได้ เปลี่ยนไปใช้ทางอื่น โดยที่ความปลอดภัยในห่วงโซ่อาหารไม่ได้รับผลกระทบ หรือ ทำลายหรือกำจัดเป็นของเสีย
สิ่งที่ข้อนี้บังคับเพิ่มคือ เอกสารการตัดสินสถานะผลิตภัณฑ์ต้องระบุ ตัวบุคคลที่มีอำนาจอนุมัติ ไม่ใช่แค่บันทึกว่าทำอะไรกับของ
ทางเลือกที่สองมีข้อพึงระวังอยู่ การเปลี่ยนไปใช้ทางอื่นต้องไม่กระทบความปลอดภัยในห่วงโซ่อาหาร ซึ่งรวมถึงห่วงโซ่อาหารสัตว์ด้วย เพราะนิยามห่วงโซ่อาหารในข้อ 3.20 ครอบคลุมการผลิตอาหารสัตว์ การส่งของที่ปนเปื้อนไปทำอาหารสัตว์จึงไม่ใช่ทางออกอัตโนมัติ
ตัวอย่างการดำเนินการหนึ่งเหตุการณ์
ตัวอย่างสมมติ โรงงานหนึ่งมีเครื่องตรวจจับโลหะเป็น CCP ทดสอบด้วยชิ้นทดสอบทุกสองชั่วโมง
| 10:00 | ทดสอบผ่าน บันทึกไว้ |
| 14:00 | ทดสอบไม่ผ่าน เครื่องไม่ตรวจจับชิ้นทดสอบ |
| ทันที | หยุดปล่อยผลิตภัณฑ์ และชี้บ่งผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ผลิตตั้งแต่หลังการทดสอบที่ผ่านครั้งล่าสุด คือช่วง 10:00 ถึง 14:00 เป็นผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ปลอดภัย ตามข้อ 8.9.2.2 |
| การกัน | แยกของออกจากพื้นที่ของปกติและกักไว้ใต้การควบคุม ตามข้อ 8.9.4.1 |
| ผู้ประเมิน | คนที่ได้รับมอบหมาย มีความสามารถ และมีอำนาจตามข้อ 8.9.1 เป็นผู้ประเมิน ไม่ใช่พนักงานกระบวนการผลิต |
| การตัดสิน | เพราะเป็น CCP ข้อ 8.9.4.2 ระบุว่าห้ามปล่อย ต้องไปเข้าข้อ 8.9.4.3 |
| ทางออก | นำผลิตภัณฑ์ทั้งช่วงกลับมาผ่านเครื่องที่ซ่อมและทดสอบแล้วอีกรอบ ซึ่งเข้าข่ายการแปรรูปต่อเพื่อลดอันตราย พร้อมบันทึกผู้อนุมัติ |
| บันทึก | ใบบันทึกต้องมีลักษณะของปัญหา สาเหตุ และผลที่ตามมา ตามข้อ 8.9.2.4 แล้วจึงเข้าสู่การพิจารณาปฏิบัติการแก้ไขตามข้อ 8.9.3 |
จุดที่ตัดสินขนาดความเสียหายคือความถี่ของการทดสอบ ถ้าทดสอบทุกสองชั่วโมง ของที่ต้องกันคือสองชั่วโมงของการผลิต ถ้าทดสอบทุกกะ ของที่ต้องกันคือทั้งกะ นี่คือเหตุผลที่ข้อ 8.5.4.3 กำหนดว่าความถี่ของการเฝ้าระวังที่ CCP ต้องเพียงพอที่จะกันและประเมินผลิตภัณฑ์ได้ทัน
เอกสารสารสนเทศที่ข้อกำหนดกำหนดให้จัดทำในลำดับนี้
- การมอบหมายและอำนาจของผู้ประเมิน — ข้อ 8.9.1
- วิธีชี้บ่ง ประเมิน และแก้ไขผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ พร้อมกลไกทบทวนการแก้ไข — ข้อ 8.9.2.1
- ผลการประเมินเมื่อ OPRP ไม่ผ่านเกณฑ์ — ข้อ 8.9.2.3
- บันทึกที่มีลักษณะปัญหา สาเหตุ และผลที่ตามมา — ข้อ 8.9.2.4
- การควบคุมและการอนุมัติจัดการผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ปลอดภัย รวมถึงการตอบกลับจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย — ข้อ 8.9.4.1
- ผลการประเมินเพื่อปล่อยผลิตภัณฑ์ — ข้อ 8.9.4.2
- การตัดสินสถานะผลิตภัณฑ์พร้อมระบุผู้มีอำนาจอนุมัติ — ข้อ 8.9.4.3
สี่คำถามที่ควรตอบได้
หนึ่ง ครั้งล่าสุดที่ค่าหลุด ของถูกกันย้อนไปถึงจุดไหน และเหตุผลของจุดนั้นคืออะไร — ที่มาคือข้อ 8.9.2.1 กับ 8.5.4.3
สอง ใครเป็นคนตัดสินว่าปล่อยหรือไม่ปล่อย และเอกสารไหนให้อำนาจคนนั้น — ที่มาคือข้อ 8.9.1
สาม ถ้าเป็น OPRP ที่ไม่ผ่านแล้วปล่อยผลิตภัณฑ์ไป หลักฐานที่ใช้ยืนยันคืออะไร และมาจากแหล่งไหนที่ไม่ใช่บันทึกการเฝ้าระวังตัวนั้น — ที่มาคือข้อ 8.9.4.2
สี่ ของที่ปล่อยไม่ได้ถูกจัดการอย่างไร และใครเซ็นอนุมัติ — ที่มาคือข้อ 8.9.4.3
บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนด ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐาน ISO 22000:2018 ฉบับจริงเป็นหลัก
อบรมการควบคุมความไม่สอดคล้องและการจัดการผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ปลอดภัย
Equal Assurance (Thailand) Ltd. เป็นหน่วยรับรองระบบและผู้ให้บริการฝึกอบรม เปิดหลักสูตร ISO 22000 และ FSSC 22000 ทั้งแบบ Public และ In-house สอนเป็นภาษาไทยและอังกฤษ
การวิเคราะห์อันตรายตามข้อ 8.5.1 ถึง 8.5.2.3 — ข้อมูลตั้งต้นถึงอันตรายที่มีนัยสำคัญ
CCP กับ OPRP ต่างกันตรงไหน — ตีความข้อ 8.5.2.4 และ 8.5.4
Validation กับ Verification ต่างกันอย่างไร — ข้อ 8.5.3 กับ 8.8
ผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ปลอดภัย จัดการอย่างไร — ลำดับการดำเนินงานข้อ 8.9.1 ถึง 8.9.4 — บทความนี้
การแก้ไข กับ การปฏิบัติการแก้ไข ต่างกันตรงไหน — ข้อ 3.9 3.10 และ 8.9.3
การถอนคืนและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ — ข้อ 8.9.5 และการทดสอบเรียกคืนจำลอง
ISO 22000 ข้อ 7.2 และ 7.3 ความสามารถกับความตระหนัก ต่างกันอย่างไร
GHPs การออกแบบสถานประกอบการและสิ่งอำนวยความสะดวก — ผังที่วางถูกคือมาตรการที่ถูกที่สุด
ISO 22000 ข้อ 5.1 ภาวะผู้นำและความมุ่งมั่น — หลักฐานอยู่ในบันทึกการตัดสินใจทางธุรกิจ
ISO 22000:2018 ข้อ 8.1 การวางแผนและควบคุมการปฏิบัติงาน — ร่มที่คลุมทั้งหมวด 8
ISO 22000 ข้อ 5.2 นโยบายความปลอดภัยอาหาร อธิบายและตีความ