ISO 22000 ข้อ 7.5 เอกสารสารสนเทศ: เมื่อประกาศกระทรวงและข้อกำหนดของลูกค้าเป็นเอกสารของระบบ

ISO 22000:2018 ข้อ 7.5 เอกสารสารสนเทศ (Documented information) เป็นข้อที่มีโครงสร้างเดียวกับมาตรฐานระบบการจัดการฉบับอื่น แต่มีส่วนที่เพิ่มเข้ามาเฉพาะในระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร คือการนับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอาหารจากภาครัฐและจากลูกค้า ให้เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารสารสนเทศของระบบโดยตรง ผู้เรียบเรียงเห็นว่าส่วนที่เพิ่มนี้เปลี่ยนสถานะของประกาศกระทรวงและข้อกำหนดของลูกค้า จากเอกสารอ้างอิงภายนอกระบบ เป็นเอกสารของระบบ ซึ่งอยู่ในขอบเขตของการควบคุมเอกสารสารสนเทศตามข้อ 7.5.3 เช่นเดียวกับเอกสารที่องค์กรเขียนเอง บทความนี้อธิบายว่าข้อ 7.5 ของ ISO 22000 ต่างจากฉบับอื่นในประเด็นใด การควบคุมเอกสารจากภายนอกหมายถึงอะไรในโรงงานอาหาร และยกกรณีสมมติของโรงงานในประเทศไทยที่ทะเบียนเอกสารครบแต่ยังอ้างประกาศฉบับที่ถูกยกเลิกแล้ว

สรุปสั้นก่อน

• ข้อ 7.5.1 ของ ISO 22000:2018 นับเอกสารสารสนเทศของระบบไว้สามกลุ่ม กลุ่มที่สามคือข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอาหารที่มาจากภาครัฐและจากลูกค้า ซึ่งเป็นกลุ่มที่โครงสร้างร่วมของมาตรฐานระบบการจัดการฉบับอื่นไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดแจ้ง
• ข้อ 7.5.3 ครอบคลุมเอกสารสารสนเทศที่มีต้นกำเนิดจากภายนอก (documented information of external origin) ด้วย ไม่ใช่เฉพาะเอกสารที่องค์กรจัดทำเอง
• ผู้เรียบเรียงเห็นว่าสองข้อนี้ทำงานร่วมกัน ข้อ 7.5.1 ระบุว่าข้อกำหนดจากภายนอกอยู่ในระบบ ข้อ 7.5.3 กำหนดว่าเมื่ออยู่ในระบบแล้วต้องถูกควบคุมอย่างไร

ส่วนที่ ISO 22000 เพิ่มจากโครงสร้างร่วม

ข้อ 7.5.1 ทั่วไป (General) ของมาตรฐานระบบการจัดการที่ใช้โครงสร้างร่วม นับเอกสารสารสนเทศของระบบไว้สองกลุ่ม ISO 22000:2018 เพิ่มกลุ่มที่สามเข้ามา ซึ่งเป็นข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอาหารที่มาจากภายนอกองค์กร ทั้งจากภาครัฐและจากลูกค้า รายละเอียดของแต่ละกลุ่มผู้อ่านต้องเปิดจากตัวมาตรฐาน

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าการเพิ่มกลุ่มที่สามมีผลในทางปฏิบัติสองอย่าง อย่างแรก ประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่กำหนดเกณฑ์ของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า และเอกสารลักษณะเดียวกัน ไม่ใช่สิ่งที่องค์กรเลือกได้ว่าจะนับเป็นเอกสารของระบบหรือไม่ มาตรฐานนับให้แล้ว อย่างที่สอง เมื่อเป็นเอกสารของระบบ ข้อกำหนดเรื่องการควบคุมเอกสารสารสนเทศตามข้อ 7.5.3 จึงใช้กับเอกสารกลุ่มนี้เท่ากับที่ใช้กับขั้นตอนการปฏิบัติงานที่โรงงานเขียนเอง

เอกสารจากภายนอกในโรงงานอาหาร

ข้อ 7.5.3 นำเอกสารจากภายนอกที่องค์กรใช้ในระบบเข้ามาอยู่ในขอบเขตของการควบคุมเอกสารสารสนเทศ ผู้เรียบเรียงเห็นว่าเงื่อนไขที่ว่าองค์กรเป็นผู้กำหนดว่าเอกสารใดจำเป็นต่อระบบ เป็นจุดที่ต้องอ่านคู่กับข้อ 7.5.1 เพราะสำหรับเอกสารกลุ่มที่สามของข้อ 7.5.1 การตัดสินว่าเป็นเอกสารของระบบหรือไม่ได้ถูกตัดสินไว้แล้วในระดับมาตรฐาน สิ่งที่องค์กรยังต้องตัดสินเองคือฉบับใดใช้กับผลิตภัณฑ์และกระบวนการของตน

ในโรงงานอาหารของประเทศไทย เอกสารจากภายนอกที่เข้าข่ายนี้มีอย่างน้อยสามลักษณะ ลักษณะแรกคือกฎหมาย เช่น ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ซึ่งออกในปี 2020 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาในปี 2021 และมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม 2021 โดยรวมประกาศด้านสุขลักษณะสถานที่ผลิตฉบับก่อนหน้าไว้เป็นฉบับเดียว กฎหมายในลักษณะเดียวกันยังมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่กำหนดเกณฑ์คุณภาพหรือมาตรฐานของอาหารแต่ละประเภทอีกด้วย ลักษณะที่สองคือข้อกำหนดของลูกค้า เช่น ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้ตราสินค้าของลูกค้า ซึ่งกำหนดเกณฑ์ที่เข้มกว่ากฎหมายในบางรายการ ลักษณะที่สามคือเอกสารอ้างอิงทางวิชาการที่องค์กรใช้เป็นฐานของการตัดสินใจในระบบ เช่น หลักการทั่วไปด้านสุขลักษณะอาหารของ Codex (General Principles of Food Hygiene, CXC 1-1969 Rev. 2022)

ผู้เรียบเรียงเห็นว่าความต่างระหว่างสามลักษณะนี้อยู่ที่ใครเป็นผู้ทำให้เอกสารเปลี่ยน กฎหมายเปลี่ยนโดยหน่วยงานรัฐโดยไม่ต้องแจ้งโรงงานเป็นรายราย ข้อกำหนดของลูกค้าเปลี่ยนโดยลูกค้า และอาจมาถึงโรงงานผ่านช่องทางที่ไม่ใช่ผู้ควบคุมเอกสารของระบบ เช่น ฝ่ายขาย ส่วนเอกสารอ้างอิงทางวิชาการเปลี่ยนโดยองค์กรผู้จัดทำ คำถามที่ตามมาสำหรับทั้งสามลักษณะจึงเป็นคำถามเดียวกัน คือโรงงานรู้ได้อย่างไรว่าฉบับที่ถืออยู่ยังเป็นฉบับปัจจุบัน

บันทึกที่มาจากภายนอก

เอกสารจากภายนอกอีกประเภทที่ผู้เรียบเรียงขอแยกกล่าวต่างหาก คือบันทึกที่ผู้อื่นจัดทำแต่โรงงานใช้เป็นหลักฐานของระบบ เช่น ใบรับรองผลการวิเคราะห์ของผู้ส่งมอบวัตถุดิบ รายงานผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการภายนอก และใบรับรองการสอบเทียบเครื่องมือ ผู้เรียบเรียงเห็นว่าบันทึกเหล่านี้ต่างจากเอกสารที่โรงงานควบคุมฉบับเอง เพราะโรงงานไม่ได้เป็นผู้จัดทำหรือแก้ไขเนื้อหา แต่ใช้เป็นหลักฐานของระบบ และข้อ 7.5.3 มีข้อกำหนดเรื่องการรักษาความคงสภาพ (integrity) ของหลักฐานอยู่ด้วย

ตัวอย่างที่แสดงความต่างนี้คือรายงานผลการทดสอบจุลินทรีย์จากห้องปฏิบัติการภายนอก ซึ่งโรงงานใช้เป็นหลักฐานการทวนสอบตามข้อ 8.8 หากโรงงานเก็บรายงานนี้ในรูปไฟล์ที่ผู้ใช้ทั่วไปแก้ไขได้ คำถามที่ตามมาไม่ใช่เรื่องความถูกต้องของผล แต่เป็นเรื่องที่ข้อ 7.5.3 กำหนดไว้โดยตรง คือหลักฐานชิ้นนี้คงสภาพเดิมได้อย่างไร

Case ตัวอย่าง — โรงงานผลิตน้ำพริกแกงบรรจุถุง จังหวัดนครปฐม

โรงงานได้รับการรับรอง ISO 22000 และมีทะเบียนเอกสารจากภายนอกที่ระบุชื่อประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง วันที่รับเข้า และผู้รับผิดชอบ ทะเบียนทบทวนปีละครั้งโดยฝ่ายประกันคุณภาพ เมื่อผู้ตรวจประเมินเปิดทะเบียน พบว่ารายการด้านสุขลักษณะสถานที่ผลิตยังอ้างประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับก่อนหน้าที่ถูกรวมเข้าในฉบับที่ 420 แล้ว และขั้นตอนการปฏิบัติงานเรื่องการตรวจติดตามภายในยังอ้างเลขข้อของประกาศฉบับเดิม

ฝ่ายประกันคุณภาพอธิบายว่าโรงงานทราบเรื่องประกาศฉบับที่ 420 และผ่านการตรวจจากหน่วยงานรัฐตามเกณฑ์ใหม่แล้ว แต่ยังไม่ได้แก้ไขทะเบียน ผู้เรียบเรียงเห็นว่ากรณีนี้ไม่ได้แสดงว่าโรงงานปฏิบัติตามกฎหมายไม่ได้ สิ่งที่กรณีนี้แสดงคือช่องว่างระหว่างการรู้ของบุคคลกับการควบคุมของระบบ เอกสารของระบบยังชี้ไปที่ฉบับที่ไม่มีผลแล้ว และผู้ปฏิบัติงานที่เปิดขั้นตอนการปฏิบัติงานตามปกติจะไปถึงเลขข้อที่ไม่มีอยู่ในประกาศฉบับปัจจุบัน คำถามที่ตามมาคือกลไกที่ทำให้โรงงานทราบว่าประกาศเปลี่ยน กับกลไกที่ทำให้เอกสารของระบบเปลี่ยนตาม เป็นกลไกเดียวกันหรือไม่ และหากไม่ใช่ สองกลไกนี้เชื่อมกันที่จุดใด

รูปแบบของหลักฐานตามข้อ 7.5

ข้อ 7.5 ไม่ได้กำหนดว่าต้องมีทะเบียนเอกสารจากภายนอกแยกต่างหาก ไม่ได้กำหนดรอบการทบทวน และไม่ได้กำหนดว่าต้องเก็บสำเนากฎหมายไว้ในโรงงาน ผู้เรียบเรียงเห็นว่ารูปแบบของหลักฐานจึงเป็นเรื่องที่องค์กรเลือกเอง ไม่ว่าจะเป็นทะเบียนกระดาษหรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อมไปยังแหล่งเผยแพร่ของหน่วยงานรัฐ คำถามที่ตามมาไม่ต่างกัน คือใครเป็นผู้ตัดสินว่าฉบับใดใช้กับโรงงาน และเอกสารภายในที่อ้างถึงฉบับนั้นเปลี่ยนตามหรือไม่

ผู้อ่านที่ต้องการเห็นข้อที่ใช้เอกสารจากภายนอกเป็นข้อมูลนำเข้าโดยตรง อ่านต่อได้ที่ ISO 22000:2018 ข้อ 8.6 การปรับปรุงข้อมูลที่ระบุ PRPs และแผนควบคุมอันตราย และผู้ที่ต้องการเห็นมุมของมาตรฐานฉบับอื่นในเรื่องเดียวกัน อ่านต่อได้ที่ การควบคุมเอกสารสารสนเทศในระบบบริหารแบบบูรณาการ

คำถามที่ควรตอบได้

1. หากเปิดขั้นตอนการปฏิบัติงานที่อ้างถึงประกาศกระทรวงสาธารณสุขหนึ่งฉบับ ประกาศฉบับที่อ้างถึงยังมีผลบังคับใช้อยู่หรือไม่ และเลขข้อที่อ้างถึงยังตรงกับฉบับปัจจุบันหรือไม่
   ที่มา: ข้อ 7.5.3 การควบคุมเอกสารสารสนเทศ; ข้อ 7.5.1 ทั่วไป
2. หากข้อกำหนดเฉพาะฉบับแก้ไขของลูกค้ามาถึงโรงงานผ่านหน่วยงานอื่นที่ไม่ใช่ผู้ควบคุมเอกสารของระบบ ข้อกำหนดนั้นถูกส่งต่อไปถึงผู้ควบคุมเอกสารด้วยช่องทางใด และใช้เวลาเท่าใดจากวันที่ลูกค้าส่งถึงวันที่เอกสารภายในถูกแก้ไข
   ที่มา: ข้อ 7.5.1 ทั่วไป; ข้อ 7.5.3 การควบคุมเอกสารสารสนเทศ
3. บันทึกจากภายนอกที่โรงงานใช้เป็นหลักฐานการทวนสอบ ถูกเก็บในรูปแบบที่แก้ไขได้หรือไม่ และหากแก้ไขได้ อะไรคือสิ่งที่รักษาความคงสภาพของหลักฐานนั้น
   ที่มา: ข้อ 7.5.3 การควบคุมเอกสารสารสนเทศ; ข้อ 8.8 การทวนสอบที่เกี่ยวข้องกับ PRPs และแผนควบคุมอันตราย

ข้อความเต็มของข้อกำหนดที่อ้างถึงข้างต้น ผู้อ่านต้องเปิดจากตัวมาตรฐาน ISO 22000:2018

อ่านต่อในบทความที่เกี่ยวข้อง

• ISO 22000 ข้อ 4.4 ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร
• ISO 22000 ข้อ 7.1.5 องค์ประกอบของระบบความปลอดภัยอาหารที่พัฒนาจากภายนอก
• ISO 22000:2018 ข้อ 8.8 การทวนสอบที่เกี่ยวข้องกับ PRPs และแผนควบคุมอันตราย
• ISO 22000:2018 ข้อ 10.3 การปรับปรุงระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัย
• การตรวจรับรอง ISO 22000 กับ EQA

บทความนี้เรียบเรียงขึ้นด้วยถ้อยคำของผู้เรียบเรียงเพื่ออธิบายและตีความข้อกำหนดของ ISO 22000:2018 ไม่ใช่การแปลหรือทำซ้ำเนื้อหาของมาตรฐาน ตัวอย่างทั้งหมดเป็นกรณีสมมติเพื่อประกอบคำอธิบาย การนำไปใช้จริงให้ยึดตัวมาตรฐานฉบับจริงและตัวบทกฎหมายฉบับจริงเป็นหลัก